Mettre en place un système qualité et un système documentaire répondant aux exigences du référentiel ISO 22716

La documentation fait partie intégrante des bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716). Le système documentaire doit être construit dans un objectif de clarté et de simplicité pour les utilisateurs finaux et de cohérence au regard des activités mises en œuvre au quotidien. La bonne application du système qualité de votre entreprise en dépend.

Cette formation vous permettra de mieux appréhender les requis de la réglementation applicable à vos activités (production, contrôle, stockage et/ou expédition des produits cosmétiques - ISO 22716) en termes de système qualité attendu et de gestion documentaire à mettre en œuvre.

Les éléments constitutifs du système qualité BPF cosmétiques (libération des matières premières et des produits finis, gestion des déviations, traitement des réclamations et rappels, réalisation des audits, etc.)

Le système documentaire

• La pyramide documentaire
• Gestion documentaire : les étapes clés de la vie d’un document
• Les principes de l’approche processus
• Cartographie des processus et pyramide documentaire

Qu’est-ce qu’une procédure ?

• Place de la procédure dans la structure documentaire
• Exigences réglementaires et normatives concernant les documents de type « procédure »
• Niveaux de procédures, différence entre « procédure organisationnelle » et « mode opératoire »

Points clés du recueil d’informations

• Identification des interlocuteurs à rencontrer pour rédiger une procédure
• Méthodologie de recueil des informations
  • La conduite de l’entretien
  • Les questions à poser
  • La prise de notes
• Exercice de recueil d’informations : animation d’entretien en petits groupes

Structure documentaire

• Les règles de rédaction de la procédure
  • Rubriques constitutives d’une procédure
    • En-tête
    • Objectif
    • Domaine d’application
    • Index des révisions
    • Liste de diffusion
    • Terminologie
    • Schéma du processus décrit
    • Texte
    • Annexes
    • Références
  • Quelques règles simples à appliquer pour que la procédure soit claire, cohérente, complète, non ambiguë
  • Liste de vérifications à effectuer avant de diffuser une procédure
• Cas du mode opératoire (ou instruction)
  • Rôle du mode opératoire et spécificités de gestion
  • Contenu d’un mode opératoire
  • Règles de rédaction d’un mode opératoire
• Exercice de rédaction d’une procédure à partir d’informations collectées en entretien

Tutorat (1 jour) pour la construction de la pyramide documentaire et la rédaction des procédures suivantes

• Procédure des procédures
• Gestion de la libération des matières premières et des produits finis
• Gestion des déviations
• Traitement des réclamations et rappels
• Réalisation des audits internes