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Le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux (PMCF)

Le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux (PMCF)

Code produit : DMPMCF

  • Intervenant(s)

    Nathalie TRÉTOUT

  • Programmation

    07 décembre 2021

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Nouveau
    • Formation duale
    • Actualité réglementaire
    • Evaluation
    • Petit groupe
  • Tarifs

    756.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS

    840.00 € H.T Industries de santé

    1092.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • FORMATION DUALE 

    Cette formation peut être suivie à distance ou en présentiel (Espace Rieux à Boulogne-Billancourt ou autre).

    INFO COVID si choix du présentiel : un pass sanitaire sera demandé à l'apprenant par le restaurant pour le déjeuner et si le lieu de formation est autre que l'espace Rieux à Boulogne Billancourt.

    INFORMATION

    Si vous êtes adhérents MEDICALPS, vous êtes éligibles au tarif adhérent. Pour en bénéficier, merci de l’indiquer dans la zone « observations » lors de votre inscription en ligne et de bien vouloir adresser un justificatif, par mail, à la personne désignée dans l’onglet contact de cette fiche.

    Les + de la formation

    • Vous aurez cerné l’importance et l’impact de la surveillance après commercialisation et de sa composante clinique.
    • Vous saurez identifier les documents clés nécessaires à la bonne préparation du suivi clinique après commercialisation (PMCF).
    • Vous connaîtrez les différents éléments opérationnels de la gestion d’un suivi clinique.
    • Vous saurez mettre en valeur les résultats et les implémenter dans le processus d’évaluation clinique.

    Objectifs pédagogiques

    Comprendre le contexte réglementaire et les exigences des suivis cliniques post-marché.
    Connaître les exigences méthodologiques d’un suivi clinique post-marché et les étapes à anticiper.
    Identifier les acteurs clés, leurs rôles et responsabilités, identifier les éléments opérationnels du suivi clinique.
    Être en mesure de mettre en place et de piloter un premier projet.

  • Programme

    Contexte réglementaire des DM

    • Évaluation clinique MedDev 2/7.1 rev4 et surveillance après commercialisation (PMS)
    • PMS et évolution prévisible du règlement européen 2017/745 (MDR)
    • PMS et suivi clinique après commercialisation (PMCF)

    Le(s) référentiel(s) du suivi clinique après commercialisation

    • Les grands principes éthiques
    • Méthodologie du suivi clinique après commercialisation : MedDev 2.12/2 rev2
    • PMCF et ISO 14155 et GCP
    • Réglementations nationales

    Éléments opérationnels

    • Rôles et responsabilités des acteurs : promoteur, investigateur, moniteur
    • Documentation : plan PMS, plan PMCF, protocole et définition des objectifs du suivi clinique après commercialisation, Case report form (CRF) et données à collecter, lettre d’information au patient
    • Collecte des données, rapports et valorisation des résultats, implémentation de l’acceptabilité des données selon la MDR, mise à jour du Rapport d’évaluation clinique (REC)
    • Exemples :
      • Cas des études post-inscription demandées par la HAS
      • Cas des registres
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Nathalie TRÉTOUT

    Ingénieure biologie industrielle, elle a travaillé en recherche clinique pour le développement de médicaments. Elle comptabilise sept ans pour des laboratoires pharmaceutiques et neuf ans et demi pour de la prestation de service au niveau international. Depuis 2009, elle a rejoint le monde du dispositif médical où elle a mis en place et dirigé les affaires cliniques pour des DM implantables de classe IIb / III via les évaluations cliniques (MedDev 2.7/1), les investigations cliniques (ISO 14155) et la mise en place de suivis post-marché (PMCF).
Public concerné

Public concerné

Personnes en charge de la mise en œuvre ou de la conduite de suivis cliniques post-marché des DM. Directeurs, responsables et chefs de projets : affaires médicales, affaires réglementaires, R&D, qualité.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

 

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier (en cours de création).
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

 

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

Voir l'email

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