DELC : Sécuriser la délégation des contrôles

Programme détaillé

Formation d'une journée : 9h00 - 17h30
Les + de la formation
- Vous serez en mesure d'analyser, définir et expliciter le « jusqu'où déléguer ».
- Vous saurez justifier vos choix de recourir ou non à la délégation de contrôles sur un fondement économique.
- Vous serez capable d'identifier les points critiques qui devront nécessairement figurer dans vos contrats.
Objectifs pédagogiques

Connaître les différentes possibilités de sous-traitance de contrôles et leurs complexités respectives.
Appréhender les divers points de vigilance à prendre en considération.
Définir les périmètres et contenus des contrats et des annexes pour chaque type de contrôle délégué.
Cerner les rôles et les responsabilités des deux parties au contrat.

Taux de satisfaction :

95.8 %

Date de modification du produit :

20/03/2023
Programme
Pourquoi déléguer et que déléguer ?
- Raisons d’une délégation de contrôle
  - Sous-traitance pour des raisons technologiques (je ne sais pas faire ou je n’ai pas l’équipement)
  - Sous-traitance pour des raisons économiques (je délègue parce que cela me coûte moins cher)
  - Sous-traitance pour raison de capacité (je sais faire, mais je ne peux pas faire momentanément)
- Contrôles sous-traités : articles de conditionnement, matières premières, intermédiaires, produits finis ou tout ou partie d’une monographie (microbiologie par exemple)
Définition de la sous-traitance/point réglementaire
- Définitions
  - Textes de référence : CSP, BPF, GMP’s, Norme ISO 22716, révision du Chap. 7
- Prérequis pour une sous-traitance de contrôles
  - La qualification des fournisseurs
  - Les risques liés aux opérations de sous-traitance
Comment déléguer en pratique
- Les contrôles partiels
  - Tests microbiologiques, tests utilisant un équipement très spécifique, contrôles d’environnement, contrôle de formation spécifique, tests de stabilité, etc.
  - Transfert analytique
- Les contrôles des articles de conditionnement
  - Qualification du fournisseur, plans de prélèvement, liste des défauts et classification, défauthèque, monographie de contrôle, échantillothèque
  - Validation économique de la délégation de contrôle
  - Le contrat/cahier des charges : les responsabilités, le plan de surveillance
- Les contrôles des matières premières
  - Analyse de risque, notion de paramètres critiques, qualification du fournisseur, plans de prélèvement, échantillothèque
  - Transfert analytique
  - Validation économique de la délégation de contrôle
  - Le contrat/cahier des charges : les responsabilités, le plan de surveillance
- Les contrôles des produits finis – lien avec la certification des lots et la libération
  - Sous-traitance du contrôle du produit fini uniquement ou « Full Service »
  - Analyse de risque, notion de paramètres critiques, qualification du fournisseur, plans de prélèvement, transfert analytique, pharmacothèque
  - Validation économique de la délégation de contrôle
  - Le contrat/cahier des charges – responsabilité et intégration dans le processus de certification et de libération des lots

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

Demander un devis

Intervenant(s)

Christiane THEATE

Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).

Public concerné

Cadres des services qualité et supply chain.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.