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Impuretés potentiellement génotoxiques dans l’industrie du médicament

Impuretés potentiellement génotoxiques dans l’industrie du médicament

Code produit : ICHQ3

Programme

Programme détaillé

  • Formation d'une durée de 1.5 jour :

    • 1ère journée : 14h00 - 17h30
    • 2ème journée : 9h00 - 17h00

    Les + de la formation

    • Vous serez en mesure de comprendre l’approche par évaluation du risque associé aux impuretés (potentiellement) génotoxiques.
    • Vous saurez comment sont définies les limites admissibles.
    • Vous aurez une vue d'ensemble sur les stratégies de contrôle de ce type d'impuretés.

    Objectifs pédagogiques

    Définir les notions de risque cancérigène acceptable et de seuil de préoccupation toxicologique dans le développement de produits pharmaceutiques.
    Analyser et appliquer l’ICH M7.
    Relier ICH M7 à la problématique des substances relargables (leachables).

  • Programme

    Introduction

    • La prise en compte du risque cancérigène
    • Évolution du contexte réglementaire : approche d’évaluation du risque

    Impuretés : revue de la terminologie, des types et origines

    • Forces et faiblesses d’ICH Q3
    • Les 3 principes : déclarer, identifier, qualifier les impuretés
    • Limitations et exclusions

    Génotoxicité et risque cancérigène

    • Origines et évolution de l’approche TTC (Threshold of toxicological concern)
    • Textes européen et américain

    Impuretés génotoxiques

    • Mécanisme à seuil : approche PDE (Permitted daily exposure)
    • Mécanisme sans seuil : approche TTC

    Évaluation du potentiel génotoxique et cancérigène

    • Alertes structurales et outils prédictifs
    • Études in vitro, in vivo

    Principes et périmètre d’ICH M7

    • Les 4 étapes du process d’évaluation du risque
    • Classification des impuretés et seuils applicables
    • Stratégies de contrôle en industrie
    • Discussion autour d’exemples

    Application aux substances relargables (leachables)

    • Tour d’horizon de la réglementation en vigueur et à venir
    • Approches PQRI, ELSIE : études de compatibilité et seuils toxicologiques

    Impacts dans le dossier d’enregistrement

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Marie-Françoise KLUCKER

    Docteur en physico-chimie et diplômée en toxicologie, elle a développé pendant près de dix-sept ans une connaissance approfondie et transversale de l’industrie pharmaceutique, depuis la R&D jusqu’aux affaires réglementaires. Elle est aujourd’hui consultante et formatrice, spécialisée dans le développement préclinique – formulation et évaluation de l’innocuité - de candidats médicaments. Elle a aussi une pratique étendue de l’évaluation du risque lié à la présence d’impuretés et de substances relarguées dans les formes parentérales.

Public concerné

Public concerné

Cadres et techniciens des services toxicologique et analytique. Cadres des services R&D, études cliniques, technico-réglementaire et affaires réglementaires. Membres des agences de tutelle.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

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Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

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