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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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Les + de la formation
- Vous serez en mesure d'identifier les paramètres critiques de votre process et le maîtriser dans le respect des exigences réglementaires.
Objectifs pédagogiques
Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
Apprendre à évoluer en ZAC en appliquant de façon appropriée les mesures mises en place.
Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
Savoir gérer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.Taux de satisfaction :
90 %Date de modification du produit :
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Programme
Les médicaments injectables, leurs caractéristiques
- Les exigences réglementaires
- Qu’est-ce que l’assurance qualité dans ce contexte ?
Les contaminants
Le travail en ZAC
- La classification des ZAC
- Le traitement d’air
- La filtration de l’air
- Le régime de soufflage
- L’aéraulique
- La surpression
- La climatisation
- La surveillance des performances
La main-d’œuvre en ZAC
- Processus d’habilitation
- Le lavage hygiénique des mains
- Technique d’habillage
- Comportement et gestuelle
- Les missions du poste
- Les contrôles
- Le nettoyage
Cas particulier des RABS et des isolateurs
- Les différents type de RABS
- Le travail sous isolateur
- La gestion des manchettes
La production des injectables
- Les prélèvements
- La pesée
- La fabrication
- La stérilisation
- Le media fill test (TRA)
- La maintenance
- Qualification des matériels et des locaux
La gestion documentaire
- Raison d’être
- Les différents types de documents
- La traçabilité
- Le dossier de lot
- Cahier de route
- Règles d’enregistrement
Évaluation des acquis
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Philippe NOURIGAT
Responsable d’une unité en production d’injectables au sein de l’usine Sanofi de Maisons-Alfort.
Public concerné
Techniciens de production, responsables de secteur, pharmaciens, responsables assurance qualité impliqués dans la production, le suivi ou l’audit de médicaments injectables.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par questionnaire avec possibilité de réponses ouvertes et/ou de réponses sous forme de schémas.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE