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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Nouveau
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
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Les + de la formation
- Vous maîtriserez le lexique (notions et définitions clés) et les enjeux de la valorisation des données, ainsi que ses implications pour vos projets internes.
- Vous repartirez avec une matrice de la vie de la donnée afin d’en maîtriser le traitement réglementaire.
- Vous saurez utiliser une cartographie des méthodologies de référence pour accompagner les projets de valorisation de données internes.
Objectifs pédagogiques
Qualifier les données de santé utilisées/collectées dans le cadre d’un projet e-santé, et en identifier le cadre réglementaire contraignant applicable.
Appliquer le cadre réglementaire existant aux projets de recherche en lien avec la e-santé (médico-économie, recherche médicale et clinique, intelligence artificielle, etc.).
Analyser les requis réglementaires et juridiques liés à l’exploitation des données (entrepôts de données, responsabilité, big data, etc.).Date de modification du produit :
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Programme
La gestion des données de santé
- Définition et enjeux de la donnée de santé dans un projet e-santé : panorama de l’utilisation des données
- Méthodologie de qualification des données de santé
- Régimes juridiques et réglementaires applicables
- Hébergement des données de santé
- Les actions à mettre en œuvre par l’entreprise pour la gestion des données dans un projet e-santé
Les données de santé dans la recherche autour d’un projet e-santé
- Le cadre légal et réglementaire pour chaque type de projet de recherche (médical et clinique, real world evidence, médico-économie, etc.)
- Enjeux et traitement des données agrégées
Les innovations en matière de données de santé
- Enjeux et gestion de la création d’un entrepôt de données
- Vers des nouvelles approches de valorisation des données de santé : opportunités business et contraintes réglementaires
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Diane BANDON
Titulaire d'un Master 2 en droit international et comparé et d'un Master 2 en droit de la responsabilité médicale et pharmaceutique. Elle exerce la profession d'avocat depuis 2008. Elle conseille les industriels du secteur de la santé dans le cadre de leurs activités, notamment la mise sur le marché, la commercialisation, la fixation du prix, la promotion et le retrait des produits de santé. Elle rédige notamment les contrats spécialisés propres à ce secteur, gère des litiges sériels en matière de responsabilité produits, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux. Plus généralement, elle intervient en matière de contentieux en droit de la santé et en droit commercial. Chargée d'enseignement en droit pharmaceutique et droit de la santé. En charge de la rubrique droit de la santé du site d'information juridique AllianceJurisMedia.
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Clémentine CALVET
Avocate au Barreau de Paris et collaboratrice au sein du département santé du cabinet LexCase, elle accompagne au quotidien des entreprises de la santé dans leurs problématiques réglementaires et juridiques, notamment en lien avec le digital et la e-santé.
Public concerné
Délégué à la protection des données, responsable des affaires pharmaceutiques et réglementaires, responsable des affaires juridiques, pharmacien responsable, responsable des affaires médicales, chef de projet digital, chef de projet marketing, responsable d’accès au marché et tout salarié des industries de santé impliqué dans un projet e-santé.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ