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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Nouveau
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
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Les + de la formation
- Vous prendrez conscience du rôle, des actions et des interactions à mettre en œuvre au niveau des affaires réglementaires pour garantir la réussite d’un projet e-santé.
- Vous disposerez d’une méthodologie opérationnelle en 5 étapes clés pour accompagner réglementairement le développement de votre projet e-santé .
Objectifs pédagogiques
Schématiser les grands jalons d’un projet e-santé sur le plan réglementaire.
Analyser le rôle opérationnel des affaires réglementaires à chaque étape du projet.
Planifier les actions réglementaires à mettre en œuvre pour accompagner efficacement le développement d’un projet e-santé.Date de modification du produit :
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Programme
Maîtriser les enjeux réglementaires à chaque étape de votre projet e-santé
- L’avant-projet
- Le projet
- Le pilotage et l’ajustement
- Le déploiement
- Le run
La planification d’un projet e-santé pour les affaires réglementaires
- Réaliser la cartographie interne/externe du projet
- Chronologie et délais documentaires
- Estimer la charge d’un projet e-santé pour le département des affaires réglementaires : typologie et enseignements
La gestion des interactions avec les parties prenantes externes dans le cadre d’un projet e-santé
- Rappels fondamentaux sur l’éthique et la compliance
- Travailler avec des professionnels de santé sur un projet e-santé
- Associations de patients et autres acteurs du système de santé
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Diane BANDON
Titulaire d'un Master 2 en droit international et comparé et d'un Master 2 en droit de la responsabilité médicale et pharmaceutique. Elle exerce la profession d'avocat depuis 2008. Elle conseille les industriels du secteur de la santé dans le cadre de leurs activités, notamment la mise sur le marché, la commercialisation, la fixation du prix, la promotion et le retrait des produits de santé. Elle rédige notamment les contrats spécialisés propres à ce secteur, gère des litiges sériels en matière de responsabilité produits, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux. Plus généralement, elle intervient en matière de contentieux en droit de la santé et en droit commercial. Chargée d'enseignement en droit pharmaceutique et droit de la santé. En charge de la rubrique droit de la santé du site d'information juridique AllianceJurisMedia.
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Clémentine CALVET
Avocate au Barreau de Paris et collaboratrice au sein du département santé du cabinet LexCase, elle accompagne au quotidien des entreprises de la santé dans leurs problématiques réglementaires et juridiques, notamment en lien avec le digital et la e-santé.
Public concerné
Délégué à la protection des données, responsable des affaires pharmaceutiques et réglementaires, responsable des affaires juridiques, pharmacien responsable, responsable des affaires médicales, chef de projet digital, chef de projet marketing et tout salarié des industries de santé impliqué dans un projet e-santé.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ