TESTS : Zoom sur les tests de suitability : les enjeux dans le cadre de data integrity

Zoom sur les tests de suitability : les enjeux dans le cadre de data integrity

Code produit : TESTS

Intervenant(s)

Christiane THEATE
Programmation

Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
- Exclusivité IFIS
- Petit groupe

Programme

Programme détaillé

Formation d'une durée de 1h30 : 14h00 - 15h30
Les + de la formation
- Vous détiendrez les éléments clés pour mettre en place ou optimiser vos tests de conformité d’analyse.
- Vous prendrez conscience des enjeux liés à la bonne application des bonnes pratiques lors de la réalisation des tests de conformité d’analyse.
- Vous saurez gérer des résultats non conformes et leurs impacts.
Objectifs pédagogiques

Réaliser des tests de conformité d’analyse selon les exigences des guidelines data integrity.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

20/04/2023
Programme
Durée : 1h30

Définition des bonnes pratiques de réalisation d’un test de conformité d’analyse selon les exigences des guidelines data integrity
- Rappel sur les exigences de data integrity concernant les tests de suitability et remarques observées en cours d’inspection
- Qu’est ce qui est autorisé : attente des résultats de tests de suitability, ou enchaînement des analyses ?
- L’ exploitation des résultats de tests de suitability et le traitement des non conformités lors de résultats de tests de suitability non conformes
- L’impact sur les analyses et les résultats analytiques associés

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Christiane THEATE

Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).

Public concerné

Collaborateurs des laboratoires de contrôle/sites fabricants.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : avoir une première expérience ou être en poste en laboratoire de contrôle dans l’industrie pharmaceutique.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier (en cours de création).
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact