Atelier : Rencontre 2023 Leem/Ifis avec l'ANSM
Atelier : Rencontre 2023 Leem/Ifis avec l'ANSM
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Code produit : ANSM23
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- Nouveau
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
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15 décembre 2023
Une journée de rencontres avec l'ANSM ...
Cette journée organisé avec la Direction Recherche, Innovation, Santé Publique et Engagement sociétal du Leem sera présidée par Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL, Directrice Générale de l’ANSM, en présence de nombreux collaborateurs de l’ANSM
A noter que la Rencontre 2023 avec l'ANSM se tiendra uniquement en présentiel pour cette édition
Innovation 2023 : des Ateliers à certains moments de la journée ...
Faisant suite aux remarques faites par les participants à l’issue des dernières éditions, le choix a été fait pour cette édition 2023 de proposer, en dehors des sujets qui seront traités en plénière, 4 thèmes différents (2x2) qui seront traités en parallèle et ce deux fois dans la journée : deux ateliers en parallèle durant la première session qui a lieu avant le déjeuner et deux autres ateliers en parallèle durant la session programmée en début d’après-midi.
Les participants devront choisir, et par session, l’atelier qu’ils souhaitent suivre sur les 2 proposés, lors de leur inscription.
Tarifs
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990.00 € H.T Adhérents Ifis
1100.00 € H.T Industries de santé
1380.00 € H.T Prix public
En partenariat avec le Leem
Programme détaillé
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15 décembre 2023
Le programme en bref
9h00 à 9h15 - Allocutions d’ouverture
9h15 à 10h15- L’activité de l’ANSM en 2023 : impacts et perspectives 2023-2024
- Actualités de la politique du médicament à l’ANSM
- Principaux projets structurants de l’ANSM pour 2024
- Bilan des activités du Comité d’Interface Leem-ANSM
- Révision de la législation européenne
- Actualités et enjeux réglementaires
10h15 à 11h15 - Sécurisation de l’approvisionnement et gestion des tensions
- Feuille de route Ministérielle 2023-2025 et modalités de mise en oeuvre des mesures
- Plan hivernal 2023-2024 : point à date
- Généralisation de l’utilisation de TRACStocks et gestion de l’information
- Suivi des indicateurs de ruptures
- Impact des travaux Européens
- Mesures de gestion des ruptures et règles de contingentement.
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11h15 à 11h45 - Pause-Café et ... changement de salles
11h45 à 13h00 - 1ère session de deux ateliers menés en parallèle
Faisant suite aux remarques faites par les participants à l’issue des dernières éditions, le choix a été fait pour cette édition 2023 de proposer, en dehors des sujets qui seront traités en plénière, 4 thèmes différents (2x2) qui seront traités en parallèle et ce deux fois dans la journée : deux ateliers en parallèle durant la première session qui a lieu avant le déjeuner et deux autres ateliers en parallèle durant la session programmée en début d’après-midi.
Les participants devront choisir, et par session, l’atelier qu’ils souhaitent suivre sur les 2 proposés, lors de leur inscription.13h00 à 14h30 - Déjeuner/Buffet d’échanges
14h30 à 15h45 - 2éme session de deux autres ateliers menés en parallèle
15h45 à 16h15 - Pause-Café et ... changement de salles
16h15 à 17h30 - Bon Usage du Médicament
- Campagne bon usage du Médicament de l’ANSM
- Réévaluation du pictogramme grossesse et avancement des travaux du CST
- E-Notice : mise en place de la phase pilote et prochaines étapes
17h30 à 17h45 - Conclusions de la journée
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En partenariat avec le Leem
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- 15 décembre 2023
- 15 décembre 2023
1ère session de deux ateliers avant le déjeuner ...
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Session 1 - Atelier 1
Actualités en Pharmacovigilance
- Le programme d’inspection de l’ANSM
- Lancement Datamed
- Responsabilité du RPV dans les différentes organisations de PV (Maison mère – filiales)
- Vigilances des essais cliniques – Règlement EU
- Pharmacovigilance et réforme de l’accès précoce et compassionnel : regards croisés
- Bilan du questionnaire de priorisation des inspections PV 2023
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Session 1 - Atelier 2
Actualités Réglementaires
- Rappels des informations clés élaborées en 2023, partagées en groupes de travail rattachés au comité d’interface industries du Médicament / ANSM (synthèse des modalités de fonctionnement, rappels des Bonnes Pratiques, réalisations des travaux mis en place en 2023, amélioration des processus, recommandations Publicité TBC ...)
- Actualités et obligations réglementaires en lien avec les enjeux environnementaux, analyse d’impacts pour les entreprises du Médicament
- Pictogrammes conduite automobile : modalités d’évaluation par l’ANSM, modalités d’application par les entreprises du Médicament – partage d’expériences et de pratiques
- Accès précoce et accès compassionnel : actualités réglementaires, bilan à deux ans de la réforme & perspectives
2ème session de deux ateliers après le déjeuner ...
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Session 2 - Atelier 3
Pratiques pharmaceutiques et inspection
- Bilan des inspections 2023,
- Présentation des activités prioritaires et attentes de l’inspection pour 2024,
- Etat des lieux,
- Nitrosamines, ...
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Session 2 - Atelier 4
Attractivité de la recherche clinique en France et règlement européen
- Mise en place du règlement EU Essais cliniques, place de la France comme rapporteur, articulation CTR et IVDR
- Autorisations d’essais cliniques - Règlements Européens (CTR et IVDR)
- Retours d’expérience ANSM/DGS
- Retours d’expérience Utilisateurs
- Mise en place des essais cliniques : Convention unique / Travaux en cours dans le cadre de la plateforme de recensement des essais cliniques / Dématérialisation des essais cliniques
Public et objectifs
Qui est concerné ...
• Dirigeants d’entreprises
• Pharmaciens Responsables
• Directeurs et Responsables Affaires
Réglementaires / Pharmaceutiques
• Directeurs et Responsables Pharmacovigilance
• Directeurs et Responsables Essais cliniques
• Directeurs et Responsables Qualité
• Directeurs et Responsables Audits & Inspections
• Directeurs et Responsables Market Access
• Responsable de Gamme Affaires Réglementaires
• Responsable Conformité
• Responsable Information médicale
• Responsables Stratégie
• Responsables Communication
• Responsables Affaires Publiques
• Responsables Relations Gouvernementales
• Directeurs et Responsables Juridiques
• Directeurs et Responsables Compliance
• Cabinets d’avocats
• Prestataires
Objectifs pédagogiques ...
Une journée de séminaire Ifis avec l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire des Médicaments et Produits de Santé (ANSM) en partenariat avec la Direction Recherche, Innovation, santé publique et Engagement sociétal du Leem en présence notamment du Directeur Général de l’ANSM, Christelle Ratignier-Carboneil, de Directeurs et de leurs collaborateurs concernés par les différents thèmes abordés lors de la journée, pour faire le point sur les dernières actualités et leurs impacts pour les entreprises du Médicament et des Dispositifs Médicaux .
Hébergement et accès
Accès
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Salon Hoche - 9 avenue Hoche - 75008, PARIS
Parking : Parking Hoche (2 entrées) : 14 ou 29 Avenue Hoche, 75008 Paris
Métro :
Charles de Gaulle Etoile (Lignes 1, 2 et 6)
Courcelles (Ligne 12)
Ternes (Ligne 2)
RER :
Charles de Gaulle Etoile (RER A)
Bus :
Arrêt Hoche (Bus 31)
Arrêt Hoche-Saint-Honoré (Bus 43 et 93)
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Coordonnées GPS :
Latitude : 48.8771329
Longitude : 2.3038581
- Calculer l'itinéraire
Propositions d'hébergement
+ d'infos
Cette journée se tiendra uniquement en format présentiel : du fait des ateliers, le distanciel ne sera pas possible.
Contact
Vos contacts ...
Christine DURANTON
Laurence RELMY