OTCCOS : Réglementations FDA des cosmétiques et des OTC solaires aux USA

Réglementations FDA des cosmétiques et des OTC solaires aux USA

Code produit : OTCCOS

Intervenant(s)

Béatrice MUHL
Programmation

Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation

Programme

Programme détaillé

Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous connaîtrez les textes applicables et les points de réglementation soumis à « l’enforcement discretion » de la FDA concernant les cosmétiques et OTC.
- Vous connaîtrez en détail les dernières mises à jour FDA sur la réforme des OTC (CARES Act) et les éventuels projets de règlementation plus stricte sur les cosmétiques.
Objectifs pédagogiques

Comprendre la logique réglementaire de la FDA (Food and Drug Administration).
Connaître les règles pour l’étiquetage et l’enregistrement des produits cosmétiques et OTC drugs aux États-Unis.
Comprendre les exigences de la FDA par rapport aux produits OTC au travers de l'exemple des produits avec protection solaire.
Anticiper les changements en cours et à venir, en particulier par rapport à la réforme des OTC du CARES Act.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

08/09/2023
Programme
Le fonctionnement de la FDA et sa logique réglementaire
- Présentation du cadre réglementaire cosmétique et « Drugs » de la FDA
- Définitions s’appliquant aux cosmétiques et produits OTC
- Exemples et cas pratiques
- Conséquences sur les allégations
Étiquetage et enregistrement des produits cosmétiques et OTC
- L’enregistrement volontaire des produits cosmétiques (VCRP)
- Le California safe cosmetics program
- L’enregistrement des OTC
- Les règles d’étiquetage : différences cosmétiques/OTC
Le cadre réglementaire des produits avec protection solaire
- Le processus d’élaboration de la monographie « Sunscreen »
- Les textes publiés le 16 juin 2011
- Les nouvelles exigences en matière de tests
- Les nouvelles exigences en matière d’étiquetage
- Les points non encore finalisés sur lesquels la FDA exercera son « enforcement discretion » : dosage forms, SPF 50+, nouvelle guidance
La réforme des OTC : mise à jour réglementaire (Cares Act)

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Béatrice MUHL

Senior regulatory advisor, Registrar Corp.

Public concerné

Directeurs/responsables des affaires réglementaires. Chefs de zone, assistants export. Collaborateurs en charge de l'étiquetage et de l’enregistrement des produits cosmétiques et des OTC aux États-Unis.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier (en cours de création).
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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