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Le conseil Ifis DM

Solutions de conseil et d'accompagnement pour la conformité réglementaire

Par le conseil, nous vous accompagnons pour vous livrer les clés de votre conformité réglementaire et de votre maîtrise
des risques (produits et/ou processus), celles de la montée en compétence de vos équipes et de l’adaptation de vos organisations
aux enjeux de votre secteur industriel : technico-réglementaires, économiques, industriels, organisationnels et humains.

Vous trouverez ci-dessous des exemples de missions que nous pouvons mener pour vous.

Qualité

  • Acquérir ou maintenir les certifications (ISO 9001 et 13485)
  • Manager les processus qualité (création, évaluation et amélioration de processus)
  • Coordonner les activités CAPA (administration, suivi et revue)
  • Gérer les changements (cahiers des charges, normes, spécifications…)
  • Enregistrer et traiter les réclamations clients
  • Définir et exécuter les plans d’audits, réaliser le suivi des actions correctives
  • Réaliser des audits fournisseurs et filiales

 

Accès au marché

  • Favoriser la collaboration entre votre force de vente et le service des marchés pour réussir sur les marchés publics
  • Savoir choisir sa stratégie d'accès au remboursement pour solution e-santé

 

Conformité réglementaire

  • Obtenir ou maintenir le marquage CE des produits
  • Assurer une veille réglementaire et normative et gérer les impacts
  • Mettre à jour des dossiers techniques de marquage CE conformément aux normes et réglementations
  • Évaluer et mettre en conformité les rapports d’évaluation clinique selon le MedDev 2.7.1
  • Rédiger des rapports d’évaluation clinique
  • Traiter les incidents de matériovigilance
  • Assurer le suivi après commercialisation (PMS) des produits et gérer les impacts sur les dossiers techniques
  • Organiser le suivi clinique après commercialisation (PMCF)

 

Compliance

  • Mettre en place les procédures et les outils opérationnels nécessaires à la conformité DMOS, loi Bertrand/loi anti-cadeaux, RGPD…
  • Assurer la conformité réglementaire de supports promotionnels
  • Mettre en oeuvre la charte des pratiques professionnelles…

 

  • 300
    Formateurs

  • 10 000
    Stagiaires par an

  • 97%
    De satisfaction

  • Certifié
    ISO 9001-2015 & Datadock

  • 20
    Parcours métiers