Le conseil IFIS DM

Vous sortez d'une inspection ANSM

• Préparation à l’inspection :
• Réponse à une inspection inopiné

Ex : L'ANSM inspecte les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux établis en France. À l'issue de l'inspection, l'entreprise doit répondre aux écarts constatés dans un délai contraint. Une réponse incomplète ou un plan d'action non tenu peut conduire à une mise en demeure.

Nos experts interviennent sur les trois volets de cette réponse :

• la rédaction de la réponse à l'ANSM dans le délai imparti
• le gap analysis de vos processus, de votre documentation et de vos installations au regard des écarts relevés
• la rédaction des documents et procédures manquants identifiés par l'inspection

Conformité et système qualité et affaires réglementaires

Audit interne et fournisseur

Nous conduisons vos audits internes et vos audits fournisseurs selon la méthodologie de la norme ISO 19011:2018, sur les référentiels ISO 13485 et dans le cadre européen (MDR 2017/745).

Externaliser l'audit apporte deux choses : le regard extérieur que l'organisme notifié attend, et la disponibilité que vos équipes qualité n'ont pas toujours.

Hotline réglementaire

Une question ponctuelle n'a pas besoin d'une mission. Nous mettons un expert à votre disposition, le temps nécessaire pour traiter au fil de l'eau les questions de vos équipes qualité et affaires réglementaires.

Rédaction et refonte documentaire

Rédaction de procédures qualité, mise à niveau d'un système documentaire, structuration d'un SMQ existant. Nous intervenons à la demande, en cohérence avec vos pratiques en place plutôt qu'en imposant un modèle.

Performance des équipes commerciales

Le dispositif médical se vend à l'hôpital, en appel d'offres, face à des acheteurs et des prescripteurs.

Nous accompagnons :

• les forces de vente terrain
• les responsables grands comptes (KAM)
• les responsables appels d'offres hospitaliers

Comment ?

• stratégie de vente DM
• anticipation des besoins du client
• approche et posture client après une excellente connaissance produit
• communication assertive
• maitrise des besoins du prescripteur : professionnel de santé, central d’achat, patient

Formation et conseil, le même interlocuteur

Une inspection révèle souvent un besoin de montée en compétence, et une formation fait souvent émerger un besoin d'accompagnement. Les deux sont portés par la même équipe.