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      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux

Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux

Code produit : DMLIB

Programme

Programme détaillé

  • CLASSE VIRTUELLE

    Cette formation d'une durée de 3h30 est accessible à distance en classe virtuelle le 07/06/2022 de 9h00 à 12h30.

    Les + de la formation

    • Vous comprendrez les responsabilités et l’organisation nécessaire lors de la libération des lots dans le secteur du dispositif médical.
    • Vous saurez identifier et prévenir les risques inhérents à la libération.
    • Vous aurez acquis une méthodologie en conformité avec le socle réglementaire et les attentes des organismes notifiés et des autorités de santé.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître le cadre légal et réglementaire de la libération des DM.
    Découvrir le processus de libération de lots de DM.
    Identifier les attentes des organismes notifiés et des autorités de santé.
    Comprendre comment évaluer les risques liés au processus de libération. 

  • Programme

    Cadre légal de la libération de lots des DM

    • Vocabulaire de base
    • Exigences réglementaires dans le monde du DM
    • Liens entre libération et déclaration CE de conformité
    • Les liens avec les autres documents réglementaires
    • Attentes des organismes notifiés et des autorités de santé et notion de « relations génériques » 
    • Les apports du règlement européen 2017/745 & 746 après la période de transition

    Le processus de libération de lots

    • Points clés de votre processus de libération de produits DM
    • Mise en place et/ou optimisation de votre procédure de libération
    • Liens entre système de management de la qualité et ISO 13485/ISO 9001
    • Rôle de la « personne responsable de la conformité réglementaire » versus la notion de « qualified person »
    • Traitement des états de « non-conformité » liés au processus de libération de vos produits DM

     « Libérer » un processus à risque ?

    • Gestion de risque et libération de produits
    • Autoévaluation
    • Les nouveautés introduites par les nouvelles versions de l’ISO 9001/ISO 13485 
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Expert technico-réglementaire senior Ifis DM

Public concerné

Public concerné

Responsables et collaborateurs des services qualité et affaires réglementaires de fabricants de DM.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

La petite taille du groupe favorise les échanges avec le formateur et le développement des points du programme en fonction des attentes des participants.

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

Voir l'email

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