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Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels dans un contexte Agile

Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels dans un contexte Agile

Code produit : DMLOGA

  • Intervenant(s)

    Alain ROBLET

  • Programmation

    10 mars 2022

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Nouveau
    • Evaluation
    • Petit groupe
  • Tarifs

    756.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem

    840.00 € H.T Industries de santé

    1092.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • INFO COVID : un pass sanitaire sera demandé à l'apprenant par le restaurant pour le déjeuner et si le lieu de formation est autre que l'espace Rieux à Boulogne Billancourt.

    Les + de la formation

    • Vous connaîtrez les exigences de la norme IEC 62304 s’appliquant aux différentes étapes du cycle de vie du logiciel, dans un contexte de développement en mode Agile.
    • Vous appréhenderez l'articulation de la gestion des risques avec les exigences de la norme IEC 62304.
    • Vous saurez quels outils de la méthode Agile utiliser pour répondre aux exigences de la norme IEC 62304. 
    • Vous serez en mesure de fournir des dossiers techniques complets en vue de l'homologation des logiciels.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 62304.
    Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel.
    Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304.
    Intégrer les exigences de la norme IEC 62304 dans un mode de développement Agile.
    Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.

  • Programme

    Logiciel dispositif médical et exigences réglementaires

    • Normes et exigences réglementaires, notion de logiciel dispositif médical, définitions

    La norme EN 62304 dans le processus de développement en mode Agile

    • EN 62304 et processus de conception

    Processus de gestion des risques et classes du dispositif

    • Processus de gestion des risques, classe du dispositif médical, classe de sécurité du logiciel

    Planification

    • Plan de développement du logiciel, ressources affectées au projet

    Satisfaire les exigences de la norme EN 62304 durant le développement du logiciel

    • Exigences logicielles, conceptions architecturale et détaillée, réalisation d’un Sprint, vérification de la conception, informations fournies à l’utilisateur, validation de la conception, transfert de la conception

    Processus de gestion des problèmes

    Maîtrise des modifications

    Rappels sur l’archivage des documents
     

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Alain ROBLET

    Plus de vingt ans d’expérience acquise au poste de directeur qualité et système d’informations, au sein d’un fabricant de dispositifs médicaux actifs. Ingénieur de formation, il accompagne aujourd’hui des fabricants de dispositifs médicaux ou de logiciels à travers des formations, audits ou constitution de dossiers de conception dans le cadre du marquage CE.

Public concerné

Public concerné

Collaborateurs d’entreprises du dispositif médical ou du diagnostic in vitro, responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et tests.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
 

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluations des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

Voir l'email

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