Règlement EU 2017/745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la réglementation européenne du dispositif médical dans le cadre de votre entreprise

Consultante en stratégie management des organisations, qualité et affaires réglementaires. Elle a notamment été directrice générale d'une entreprise internationale (Europe, Brésil, USA) spécialisée dans la transplantation d'organes et directrice qualité et affaires réglementaires chez un fabricant de dispositif médicaux stériles à usage unique. Ses différentes expériences lui ont permis de maîtriser parfaitement les dispositifs médicaux de classes I à III, stériles à usage unique, invasifs et non invasifs ainsi que les dispositifs médicaux électro-médicaux connectés (pompes de perfusion, réchauffeur de patient, réchauffeur de fluide) et incorporant un médicament.

Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée du traitement des réclamations client et matériovigilance, de la gestion des fournisseurs et sous-traitants, du contrôle et de la libération des produits finis, de la maîtrise du change control et des audits internes et externes. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).