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DM : mettre en place une surveillance après commercialisation (PMS)

DM : mettre en place une surveillance après commercialisation (PMS)

Code produit : DMSAC

  • Intervenant(s)

    Patricia FOREST-VILLEGAS

  • Programmation

    • Garantie

    29, 30 novembre 2021

    A Distance

    • Classe virtuelle
    • Actualité réglementaire
    • Evaluation
    • Exclusivité IFIS
    • Stage pratique
  • Tarifs

    922.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS

    1025.00 € H.T Industries de santé

    1332.50 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • CLASSE VIRTUELLE

    Cette formation est désormais accessible à distance en deux classes virtuelles :

    29/11/2021 de 14h00 à 17h30
    30/11/2021 de 9h00 à 17h00

    INFORMATION

    Si vous êtes adhérents MEDICALPS, vous êtes éligibles au tarif adhérent. Pour en bénéficier, merci de l’indiquer dans la zone « observations » lors de votre inscription en ligne et de bien vouloir adresser un justificatif, par mail, à la personne désignée dans l’onglet contact de cette fiche.

    Formation de 1.5 jour : une demi-journée est en partie consacrée à la construction d’un plan de surveillance après commercialisation au travers de deux exemples concrets.

    Les + de la formation

    • Vous saurez développer une stratégie de surveillance après commercialisation (SAC) répondant aux exigences réglementaires.
    • Vous saurez établir une procédure et un plan de surveillance après commercialisation en impliquant une équipe pluridisciplinaire dans votre entreprise.
    • Vous identifierez les outils nécessaires et les interactions avec les processus de suivi clinique, matériovigilance et la revue de direction.
    • Vous découvrirez un outil fondamental pour la surveillance et la maîtrise des produits pour mettre à jour plus facilement vos dossiers techniques.

     

    Objectifs pédagogiques

    Connaître les exigences du nouveau règlement en termes de surveillance après commercialisation et de surveillance clinique après commercialisation.
    Savoir développer une stratégie de surveillance après mise sur le marché pertinente.
    Identifier et mettre en place les outils nécessaires.
    Intégrer les obligations en termes de suivi clinique post-commercialisation à toutes vos réflexions produit.

     

  • Programme

    1ère demi-journée : 14h-17h30

    Contexte réglementaire et définitions

    • Rappel réglementaire
    • Définitions clés
    • Articulation de la surveillance après commercialisation avec d’autres processus (matériovigilance, suivi clinique après commercialisation, gestion des risques, revue de direction…)

    2ème demi-journée : 9h-12h30

    Construction et planification du suivi après commercialisation

    • Périmètre (données d’entrée et de sortie)
    • Étapes du suivi après commercialisation
    • Point sur le suivi clinique après commercialisation

    3ème demi-journée : 13h30-17h

    Mise en pratique

    • Construction d’un plan de suivi après commercialisation au travers d’un exemple
    • Construction d’un plan de PSUR au travers d’un exemple
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Patricia FOREST-VILLEGAS

    Directrice scientifique, consultante senior en affaires réglementaires. Elle a développé une expérience pointue dans le développement et l’enregistrement de dispositifs médicaux de classe IIb, III et produits frontières, tant en Europe qu’aux USA (510(k), PMA). Elle dispose également d’une expertise dans la définition des stratégies d’évaluation préclinique et clinique. Elle a cofondé et dirigé pendant dix ans une entreprise DM.

Public concerné

Public concerné

Directeurs, responsables et collaborateurs des services marketing, vente, qualité, R&D, production, affaires réglementaires, affaires cliniques.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

 

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

 

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

Voir l'email

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