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Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA

Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA

Code produit : 21CFR

  • Intervenant(s)

    Jean-Michel THEVENIN

  • Programmation

    19, 20 novembre 2020

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Evaluation
    • Managers
  • Tarifs

    1140.30 € H.T Adhérents Ifis / Fébéa

    1267.00 € H.T Industries de santé et cosmétique

    1647.10 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous maîtriserez le contenu du 21CFR et l’approche système de la gestion qualité au quotidien.
    • Vous deviendrez un interlocuteur averti dans un groupe projet de préparation à un agrément FDA.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître et s'approprier les cGMP américaines.
    Comprendre le modèle d’inspection par approche système de la FDA.
    Identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
    Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.

    Taux de satisfaction

    95.83%
  • Programme

    La culture américaine, les attentes de la FDA, différences avec l’ANSM : pourquoi cGMP ?

    Le 21CFR 211

    • Organisation et personnel
      • Responsabilité et qualification
    • Bâtiments
      • Conception, ventilation, hygiène, entretien
    • Équipements
      • Nettoyage et entretien, équipements automatisés
    • Contrôles matières premières et articles de conditionnement
    • Contrôle de la production et du procédé
    • Contrôle de l’emballage et de l’étiquetage
    • Laboratoire de contrôle
    • Dossiers et rapports

    Les 6 systèmes : intégration des chapitres du 21CFR

    • Pourquoi une approche système, conséquences sur l’organisation qualité
    • Système qualité
      • Organisation, documentation : revue, produit, déviations, plaintes, change control, amélioration produits, reprocess/rework, retours, rejets, stabilités, produits mis en quarantaine, validation, formation
    • Bâtiments et équipements
      • Bâtiments
      • Équipements
    • Matières
      • Identification, conditions de stockage, échantillonnage acceptation, politique qualité fournisseurs, production d’eau
    • Système production
      • Identification des salles, équipement, étape, calcul de rendement, dossier de lot, gestion des temps, contrôles en cours, validation des procédés
    • Conditionnement et étiquetage
      • Gestion des étiquettes, contrôle des étiquettes, dossier de lot de conditionnement, contrôle produit fini, validation des opérations
    • Laboratoire de contrôle
      • Organisation équipements, gestion des réactifs, cahiers de laboratoire, systèmes informatisés, LIMS, gestion des résultats hors spécifications
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Jean-Michel THEVENIN

    Pharmacien, il a exercé au sein de sociétés internationales en production, au contrôle qualité, à l'assurance qualité et en tant que personne qualifiée. Il a été confronté à la gestion des bonnes pratiques de fabrication de produits pharmaceutiques et des inspections, en particulier des Agences internationales : FDA, KFDA, Anvisa. Il participe au programme de diagnostic ISO 22716 de la FEBEA, et, à ce titre, a évalué le système qualité d’une vingtaine de sociétés. Il est auditeur certifié audiCOS (Certificat à l’audit interne et externe d’entreprises du secteur cosmétique) par la FEBEA. Il a également participé à la préparation - formation et conseil - d’inspections FDA de sites de produits cosmétiques. Il est par ailleurs évaluateur CQP pour la chimie, la cosmétique et la pharmacie ; il conçoit et anime des formations, notamment à la maîtrise des méthodes et outils de l’audit qualité, et à la mise en œuvre des exigences ISO 22716 /BPF/cGMP.
Public concerné

Public concerné

Membres de l’encadrement de l’assurance qualité, du contrôle qualité, de la production et de la logistique. Responsables affaires réglementaires industrielles.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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