Optimisation du système documentaire : rédaction, analyse et amélioration continue
Optimisation du système documentaire : rédaction, analyse et amélioration continue
Code produit : ADO
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Programmation
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Tarifs
792.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem
880.00 € H.T Industries de santé et cosmétique
1144.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous serez en mesure de structurer votre démarche de construction de votre système qualité et d’en assurer sa cohérence.
- Vous saurez comment assurer la rédaction des procédures requises par les exigences réglementaires pharmaceutiques applicables.
- Vous comprendrez comment gagner en pertinence et en productivité documentaire, notamment en cas de mise à jour.
Objectifs pédagogiques
Analyser les exigences réglementaires relatives au système documentaire, ainsi que son architecture et ses fonctions.
Appliquer une gestion documentaire efficace en tenant compte des étapes du cycle de vie d’un document pour garantir conformité, traçabilité et accessibilité des informations.
Optimiser son système documentaire en appliquant des pratiques de rédaction pertinentes.
Optimiser la gestion documentaire en mettant en place une gouvernance efficace et en appliquant les principes de traçabilité.Date de modification du produit :
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Programme
Module 1 : Exigences réglementaires et structuration d’un système documentaire
- Rappel des attentes des principaux référentiels en matière de système documentaire
- Architecture d'un système documentaire et ses différents supports (papier / électronique)
Module 2 : Gestion documentaire : cycle de vie, conformité et traçabilité
- Le cycle de vie d'un document : les différentes étapes clés et leurs intérêts
Module 3 : Rédaction documentaire : enjeux et bonnes pratiques
- Conseil de rédaction
- Les défauts classiques d'un document
Module 4 : Gouvernance documentaire et traçabilité de l'information
- Comment améliorer sa documentation
- Les indicateurs de pilotage et de performance
- La traçabilité
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Magali GERENCSERI-PLOIX
Galéniste de formation avec plus de vingt années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique chez des sous-traitants et groupes internationaux dans les domaines de la production, du développement et de la qualité. Elle a notamment été responsable d’audit pour un laboratoire, acteur majeur des génériques et également directrice commerciale et business développement au sein d’un laboratoire de sous-traitance pharmaceutique. En plus d’assurer des formations, elle est responsable de la plate-forme galénique située à Chartres après avoir été responsable auparavant du CEGA (Centre européen de galénique appliquée). Formatrice à l'IFIS depuis presque quinze ans, elle est aussi impliquée dans l’accompagnement et les jurys CQP.
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Sandrine GABILLAUD
Ancienne responsable assurance qualité au sein de la direction qualité de Shiseido International France pendant plus de vingt ans, elle a acquis une grande expertise des BPF cosmétiques (ISO 22716) au travers des travaux liés à l’élaboration du texte, à la mise en conformité du système de management de la qualité et à la formation du personnel. Elle a réalisé de nombreux audits selon ce référentiel et l’ISO 9001, et participé à la coordination des inspections des autorités de surveillance du marché (ANSM/FDA/DGCCRF). Formatrice, consultante à l'IFIS, elle intervient auprès d’entreprises du secteur cosmétique et collabore avec d’autres entreprises du secteur à la rédaction de guides d’application pour les produits OTC sous l’égide de la FEBEA.
Public concerné
Personnel des industries de santé (pharmaceutiques, vétérinaires, dispositifs médicaux, cosmétiques OTC) et l’encadrement des services qualité, production et recherche et développement. Assurance qualité des sites exploitants.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Vote interactif
- Atelier collaboratif
- Tableau à trous
- Jeu de cartes
- Vidéo
Prérequis
Prérequis : personnel des industries de santé (pharmaceutique, vétérinaires, dispositifs médicaux, cosmétiques OTC) avec une première expérience en assurance qualité. Les participants devront présenter leur système documentaire durant la formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD