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Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique

Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique

Code produit : AIR

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous saurez orienter vos choix de conception et d’exploitation de vos systèmes de traitement de l'air en fonction des différentes options et paramètres étudiés.
    • Vous vous préparerez à satisfaire aux exigences d'une inspection.

    Objectifs pédagogiques

    Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
    Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
    Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de traitement de l'air.

    • En partenariat avec

      • ProGMP
  • Programme

    Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.

    L’air : un élément essentiel de protection et un risque permanent

    • Protection de l’homme, du produit, de l’environnement

    Les différentes zones de propreté

    • Quel traitement d’air pour quelle forme galénique  
      Formes solides, cas particulier des zones à hygrométrie basse, formes liquides et pâteuses non stériles, formes stériles (process aseptiques classiques ou isolateurs)

    Les paramètres critiques

    • Définition des besoins et paramètres critiques

    Classification, régime de pressions et flux d’airs, confinement (HAPPI, biologiques P1, P2, P3, P4), taux de renouvellement

    Contexte réglementaire international EU/USA/OMS

    • Point sur les spécifications, normes et recommandations

    Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs

    • Tout air neuf ou recyclage : les cas de figure
    • Lutte contre la contamination et la contamination croisée : concepts et moyens
    • Une grande centrale ou deux petites ?
    • Les composants disponibles, leurs rôles

    Contrôle

    • Instrumentation installée, contrôle en laboratoire

    Qualification et validation (ateliers)

    • Vue globale du processus et des étapes (QS, QD, QI, QO, QP), le périmètre qualifiable, déploiement des étapes (tests et documents à produire et à contrôler), contrôle et documentation

    Exploitation

    • Documentation d’exploitation, de maintenance ; décontamination ; traitement des anomalies et des modifications ; audit du système et amélioration continue ; requalification après modification, ajouts d’équipements ou après une durée à l’état qualifié ; revue annuelle

    Perspective des inspections

    • Documents déclaratifs, points et démarche

     

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Catalin TANU

    Ingénieur, expert compliance et process. Président du groupe PROGMP, plus de vingt-cinq ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l'international. Plus de 65 projets sur cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 180 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et il est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.
Public concerné

Public concerné

Membres des services impliqués dans la conception, l’installation, la validation et l’exploitation des systèmes de traitement de l’air (services techniques, assurance qualité, production, ingénierie, contrôle qualité), sous-traitants. Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre des parcours certifiants Ifis qui préparent aux certifications enregistrées au répertoire spécifique.
Certification à l’assurance qualité système en industries de santé - code CPF : 235741
Certification en audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique - Code CPF : 236061

Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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