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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Actualité réglementaire
- Parcours de formation
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Les + de la formation
- Vous saurez orienter vos choix de conception et d’exploitation de vos systèmes de traitement de l'air en fonction des différentes options et paramètres étudiés.
- Vous vous préparerez à satisfaire aux exigences d'une inspection.
Objectifs pédagogiques
Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de traitement de l'air.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
91.00 %
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En partenariat avec
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Programme
Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.
L’air : un élément essentiel de protection et un risque permanent
- Protection de l’homme, du produit, de l’environnement
Les différentes zones de propreté
- Quel traitement d’air pour quelle forme galénique
Formes solides, cas particulier des zones à hygrométrie basse, formes liquides et pâteuses non stériles, formes stériles (process aseptiques classiques ou isolateurs)
Les paramètres critiques
- Définition des besoins et paramètres critiques
Classification, régime de pressions et flux d’airs, confinement (HAPPI, biologiques P1, P2, P3, P4), taux de renouvellement
Contexte réglementaire international EU/USA/OMS
- Point sur les spécifications, normes et recommandations
Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs
- Tout air neuf ou recyclage : les cas de figure
- Lutte contre la contamination et la contamination croisée : concepts et moyens
- Une grande centrale ou deux petites ?
- Les composants disponibles, leurs rôles
Contrôle
- Instrumentation installée, contrôle en laboratoire
Qualification et validation (ateliers)
- Vue globale du processus et des étapes (QS, QD, QI, QO, QP), périmètre qualifiable, déploiement des étapes (tests et documents à produire et à contrôler), contrôle et documentation
Exploitation
- Documentation d’exploitation, de maintenance ; décontamination ; traitement des anomalies et des modifications ; audit du système et amélioration continue ; requalification après modification, ajouts d’équipements ou après une durée à l’état qualifié ; revue annuelle
Perspective des inspections
- Documents déclaratifs, points et démarche
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Catalin TANU
Ingénieur, expert compliance et process. Président du groupe PROGMP, plus de vingt-huit ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l'international. Plus de 75 projets sur cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 250 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et il est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.
Public concerné
Membres des services impliqués dans la conception, l’installation, la validation et l’exploitation des systèmes de traitement de l’air (services techniques, assurance qualité, production, ingénierie, contrôle qualité), sous-traitants.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament et du DM.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
- Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD
Les avis sur la formation
Bonnes explications,
Un peu trop théorique pour moi
Support de formation très complet avec les différents textes réglementaires énoncés pour les différents usages.