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Les bonnes pratiques cliniques (BPC) : appliquer les BPC pour maîtriser la qualité des essais cliniques

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) : appliquer les BPC pour maîtriser la qualité des essais cliniques

Code produit : BPC

  • Intervenant(s)

    Yvain ROBREAU

  • Programmation

    19, 20 mars 2020

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Actualité réglementaire
    • Evaluation
  • Tarifs

    1098.00 € H.T Adhérents Ifis

    1220.00 € H.T Industries de santé

    1586.00 € H.T Prix public

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous serez en mesure d’utiliser, dans votre gestion quotidienne, les acquis de la formation dans les documents utilisés.
    • Vous dialoguerez avec aisance avec vos collègues et les investigateurs en sachant expliquer les requis réglementaires.
    • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

    Objectifs pédagogiques

    Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques et les évolutions réglementaires.
    Maîtriser le référentiel des bonnes pratiques cliniques.
    Comprendre les aspects pratiques de la législation.

  • Programme

    Introduction

    • Les différents référentiels réglementaires.
    • Interactions entre réglementations française et européenne

    Les bonnes pratiques cliniques

    • Les grands principes des BPC ICH E6
    • Les acteurs de la recherche clinique
    • Responsabilités du promoteur
    • Responsabilités de l'investigateur
    • Addendum à ICH E6 (R2)

    La réglementation des essais cliniques en Europe

    • La prochaine application du règlement européen 536/2014

    La réglementation française : la loi Jardé et le décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016

    • Définitions et spécificités des catégories de recherche
    • Le rôle de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH), du Comité de protection des personnes (CPP) et de l’ANSM
    • Obligations de déclaration en pharmacovigilance et la particularité du fait nouveau
    • Spécificités du contrat unique et des recherches à finalité non commerciale
    • Atelier pratique : les dossiers de soumission préalable à la réalisation de la recherche

    Les droits des malades et la protection des données personnelles

    • Le règlement Européen 2016/679 : cadre unique sur la protection des données
    • Modifications de la loi française « informatique & libertés » : la CNIL et les méthodologies de référence

    Transparence des liens d'intérêts

    • La prévention des conflits d'intérêt et de la corruption
    • La loi « anti-cadeaux »
    • Le rôle du CNOM
    • Modalités de publication
    • Cas pratiques

    Le médicament expérimental en recherche clinique

    • Définitions et statuts
    • La directive bonnes pratiques de fabrication (BPF)
    • L’annexe 13
    • La décision française du 26 mai 2006

    Le référentiel BPC dans une perspective d’audit

    • Concepts d’assurance qualité en recherche clinique
    • Identifier et évaluer les non-conformités
    • Conduite à tenir vis-à-vis des fraudes
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Yvain ROBREAU

    Ingénieur diplômé de l’INSA de Lyon, spécialisé en biochimie et biotechnologies, et titulaire du diplôme interuniversitaire du CESAM. Il capitalise quinze ans d’expérience en gestion de projets cliniques dans des aires thérapeutiques variées et sur différentes catégories de produits. Fort d’une bonne connaissance de la recherche académique, il a coordonné le développement d’une plateforme d’essais cliniques de phases précoces et le déploiement d'outils de gestion d'essais cliniques. Il possède également des compétences de management de portefeuilles de projets.
Public concerné

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique, de l’assurance qualité clinique ou des affaires réglementaires.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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