Les bonnes pratiques de fabrication en industries pharmaceutique et cosmétique
Les bonnes pratiques de fabrication en industries pharmaceutique et cosmétique
Code produit : BPFPC
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Programme détaillé
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Les + de la formation
Cette formation fait partie du parcours premier niveau à la production en industries pharmaceutique et cosmétique. Découvrir
Cette formation est conçue pour assurer le socle de connaissances des spécificité des industries pharmaceutique et cosmétique de vos nouveaux entrants sur site ! Nous contacter.
Objectifs pédagogiques
Appréhender l’environnement réglementaire des produits de son site.
Identifier les points critiques des activités d’un site industriel pour assurer la qualité des produits fabriqués.
Identifier les exigences des BPF dans ce domaine d’activité.
Appréhender l’importance de la documentation et de la traçabilité.
Justifier les mesures BPF à appliquer pour maîtriser les risques au quotidien.Date de modification du produit :
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Programme
Les fondamentaux des BPF
- Les notions de Qualité, d’Assurance Qualité et de risque à chaque étape des procédés de réception, de fabrication, de conditionnement et d’expédition au sein de l’entreprise
- Les risques liés (notamment de contamination croisée)
- L’essentiel en pratique : Exemples (parmi d’autres) des moyens de prévention à mettre en place pour maîtriser les risques notamment de contamination croisée (5M)
- Ma responsabilité BPF
- Concept de zone, Hygiène, Habillage, Infrastructure, flux
BPF documentation
- BPF : les différents chapitres y faisant référence
- Documentation des sociétés participant au cursus
- Les règles pour assurer une bonne traçabilité
- Dossier de Lot (définition, constitution du dossier, revue du dossier et règle de conservation)
- Cahiers de route (son rôle, les différents cahiers de route et le lien avec le dossier de lot)
Système d’assurance qualité, place de la gestion des écarts et des CAPA
- Écarts et déviations (définitions, classification)
- Relation avec la maîtrise des changements
- Impact sur la certification du lot concerné, remise en cause des décisions appliquées à d’autres lots
- Comment tracer
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Magali GERENCSERI-PLOIX
Galéniste de formation avec plus de vingt années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique chez des sous-traitants et groupes internationaux dans les domaines de la production, du développement et de la qualité. Elle a notamment été responsable d’audit pour un laboratoire, acteur majeur des génériques et également directrice commerciale et business développement au sein d’un laboratoire de sous-traitance pharmaceutique. En plus d’assurer des formations, elle est responsable de la plate-forme galénique située à Chartres après avoir été responsable auparavant du CEGA (Centre européen de galénique appliquée). Formatrice à l'IFIS depuis presque quinze ans, elle est aussi impliquée dans l’accompagnement et les jurys CQP.
Public concerné
- Salariés du secteur qui souhaitent monter en compétences
- Salariés du secteur qui souhaitent faire reconnaître leurs compétences
- Intérimaires du secteur ou qui souhaitent l’intégrer, notamment ayant déjà travaillé sur des lignes de production dans d'autres industries
- Demandeurs d’emploi
Pédagogie et infos
Pédagogie
Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Evaluation écrite et mise en situation.