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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Nouveau
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Les + de la formation
- Vous saurez structurer un dossier de lot conforme aux exigences des BPF et de l’Annexe 16.
- Vous disposerez d’une méthode pour analyser les données critiques d’environnement stérile et les intégrer à la revue documentaire.
- Vous serez capable d’évaluer la robustesse du processus de revue et de proposer des actions d’amélioration concrètes.
Objectifs pédagogiques
Identifier les exigences réglementaires et les documents clés du dossier de lot en production stérile.
Analyser les contrôles en environnement stérile pour assurer la conformité du dossier de lot.
Appliquer les vérifications essentielles pour garantir la libération des lots en conformité avec les exigences de stérilité.
Évaluer l'efficacité du processus de revue du dossier de lot et proposer des axes d'amélioration continue.Date de modification du produit :
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Programme
Module 1 : Analyser les exigences réglementaires et structurer le dossier de lot
- Annexe 16 des BPF et exigences réglementaires
- Structure du dossier de lot : éléments obligatoires
- Vérification de la conformité documentaire - contenu attendu d'un dossier de lot en fonction des formes pharmaceutiques
Module 2 : Garantir la maîtrise des procédés et des contrôles environnementaux
- Revue de la qualification des locaux
- Contrôle environnemental (pressions, particulaire, non particulaire)
- Données disponibles en fonctionnement et en validation
Module 3 : Vérifier les aspects critiques pour la libération du lot
- Libération paramétrique : principes et applications
- Vérifications critiques : APS et qualification du personnel
- Revue des déviations et CAPA
Module 4 : Assurer la traçabilité et l'amélioration continue du processus
- Maîtrise du personnel : qualification et habilitation
- Vérifications à prévoir pour garantir la stérilité
- Gestion documentaire et traçabilité
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
Public concerné
Responsables qualité, responsables production stérile, chargés d'assurance qualité libération, techniciens AQ ou QA validation, pharmacien responsable ou libérateur.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Étude de cas
- Atelier collaboratif
- Exercice pratique
Prérequis
Prérequis :
- Maîtrise des documents types dossier de lot
- Exercer un métier impliquant la revue de dossiers de lots (de routine, cliniques ou de validation)
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par questionnaire sur plateforme.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqué.
Chaque formation donne lieu à l'envoi d'une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d'étudier ensemble les modalités d'accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n'imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l'équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l'équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d'information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l'IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD