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      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Code produit : EPO

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous serez en mesure de gérer et de déposer, le cas échéant, les demandes d'autorisation et/ou de modification des établissements pharmaceutiques en répondant aux attentes des autorités quant au contenu de ces dossiers.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
    Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
    Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.

  • Programme

    L’ouverture d’un établissement pharmaceutique

    • Les législations européenne et française
      • La directive 2001/83/CE modifiée
      • Le décret du 22 août 2008
    • Les préalables au dépôt d’un dossier de demande
      • Les activités envisagées : fabrication, importation, exploitation ou distribution en gros
      • L’organisation de l’entreprise pharmaceutique
      • La nomination du pharmacien responsable
    • La constitution du dossier
      • Les pièces administratives
      • La documentation technique
    • Les modèles
      • La lettre de demande, en pratique
      • Le dossier de demande 
    • La procédure suivie par l’ANSM
      • La recevabilité administrative
      • L’instruction technique : l’inspection et son rapport ; comment les gérer en pratique ?
      • La réalisation de l’inspection

    Conclusion : autorisation ou refus ; les suites de la décision

    La modification administrative ou technique de l’établissement pharmaceutique

    • La réglementation issue du décret du 22 août 2008
      • Les modifications administratives
      • Les modifications techniques
    • Les préalables au dépôt d’une demande de modifications techniques
      • La modification technique et ses incidences immédiates
      • La réflexion sur l’évolution de l’activité pharmaceutique 
    • La constitution du dossier technique
      • Les notes explicatives
      • Les documents techniques
    • La procédure suivie par l’ANSM
      • La recevabilité administrative
      • L’instruction technique : l’inspection éventuelle et son rapport ; comment les gérer en pratique ?

    Conclusion : autorisation ou refus ; les suites à donner

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Béatrice SIMON-VAGNEUR

    Docteur en pharmacie. Directeur général de DextReg, société de conseil en affaires réglementaires, après une carrière chez Galderma et GSK en affaires réglementaires et gestion de projets européens. Pharmacien Responsable Intérimaire de laboratoires exploitants.

  • Stéphane HEREIL

    Président de ACQ Pharma, conseil en assurance qualité après une période de quinze ans en tant que pharmacien responsable (Zeneus Pharma, Prostrakan) puis de directeur de business unit chez Kyowa Kirin Pharma tout en exerçant la fonction de pharmacien responsable intérimaire.

Public concerné

Public concerné

Collaborateurs des affaires réglementaires, pharmaciens responsables et pharmaciens délégués et collaborateurs des services juridiques.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Marlyse MAHOUKOU

Marlyse MAHOUKOU

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 93

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

Voir l'email

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