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Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Code produit : ERB

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Grâce à un spécialiste de ces produits, vous comprendrez leurs particularités.
    • Vous repartirez avec un ensemble de connaissances nécessaires à une bonne maîtrise du monde des biotechnologies.

    Objectifs pédagogiques

    Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
    Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.

    Taux de satisfaction

    100%
  • Programme

    Première journée

    Produits d’origine biologique et biotechnologique

    • Définitions
    • Spécificités scientifiques et techniques
    • Les principales guidelines
    • Conséquences pour le dossier d’AMM

    Points spécifiques d’actualité sur les produits biologiques

    • Aspects de sécurité microbiologique et virale
    • Introduction à la notion de quality by design, conséquence pour le développement et la soumission de la partie pharmaceutique (module 3) du dossier d’AMM

    Deuxième journée (matin)

    Présentations dédiées à des classes spécifiques de produits biologiques

    La notion de médicaments biosimilaires et d’exercice de comparabilité

    Les médicaments de thérapies innovantes ou ATMP

    • Rappel des définitions
    • Le règlement européen
    • Le CAT (Committee on advanced therapies) et ses activités
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Jean-Hugues TROUVIN

    Professeur des universités-praticien hospitalier, université Paris-Descartes, faculté de pharmacie, AGEPS-APHP. Président du groupe de travail des produits biologiques (BWP) de l'EMA.
Public concerné

Public concerné

Collaborateurs des affaires réglementaires ou du médical.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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