Réglementation des médicaments biologiques : exigences qualité, biosimilaires et thérapies innovantes
Réglementation des médicaments biologiques : exigences qualité, biosimilaires et thérapies innovantes
Code produit : ERB
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Programmation
Il reste des places ! -
Tarifs
945.00 € H.T Adhérents Ifis
1050.00 € H.T Industries de santé
1365.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Grâce à un spécialiste de ces produits, vous comprendrez leurs particularités.
- Vous repartirez avec un ensemble de connaissances nécessaires à une bonne maîtrise du monde des biotechnologies.
Objectifs pédagogiques
Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.Date de modification du produit :
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Programme
Matin
- Médicaments d’origine biologique et biotechnologique : définitions et spécificités (scientifiques/techniques)
- Panorama des principales guidelines applicables et ce que ça change en développement
- Impacts sur le dossier d’AMM : focus attendu “qualité/CMC” (logique du module 3)
Après-midi
- Points clés “actualités” et requis spécifiques
- sécurité microbiologique et virale : ce qu’il faut savoir / ce qu’on attend dans les dossiers
- introduction au Quality by Design (QbD) et conséquences pratiques sur le développement et la soumission CMC (module 3)
- Zoom réglementaire (niveau “overview”)
- biosimilaires : définition + principe d’exercice de comparabilité (ce qu’on compare, logique attendus)
- ATMP : définitions, règlement européen, rôle du CAT et types d’échanges/attendus
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Sabrina CHEKROUN
Docteur en Pharmacie, elle a une riche expérience professionnelle dans l’industrie pharmaceutique de plus de vingt ans sur des postes aux affaires réglementaires internationales notamment en tant que responsable, puis directrice des affaires réglementaires et enfin membre du Comité Exécutif dans des sociétés telles que Sanofi, Abivax et dernièrement Advicenne. Elle est aujourd’hui consultante et accompagne les industriels dans leurs processus réglementaires et leur meilleure connaissance et maîtrise des réglementations en vigueur.
Public concerné
Collaborateurs des affaires réglementaires ou du médical.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés et de discussions.
- Échange d’expérience avec le formateur et entre apprenants.
- Explication par l’exemple.
- Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Avant chaque formation, vous êtes invité à préciser vos besoins via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis, accessible depuis notre plateforme sécurisée, vous permet de valider votre progression.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE