ERB : Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Code produit : ERB

Intervenant(s)

Béatrice SIMON-VAGNEUR , Pascal CAVAILLON
Programmation

Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation

Programme

Programme détaillé

Formation d'une durée de 1.5 jour :
- 1^ère journée : 9h30 - 18h00
- 2^ème journée : 9h00 - 12h30
Les + de la formation
- Grâce à un spécialiste de ces produits, vous comprendrez leurs particularités.
- Vous repartirez avec un ensemble de connaissances nécessaires à une bonne maîtrise du monde des biotechnologies.
Objectifs pédagogiques

Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

14/02/2023
Programme
Première journée

Produits d’origine biologique et biotechnologique
- Définitions
- Spécificités scientifiques et techniques
- Les principales guidelines
- Conséquences pour le dossier d’AMM
Points spécifiques d’actualité sur les produits biologiques
- Aspects de sécurité microbiologique et virale
- Introduction à la notion de quality by design, conséquence pour le développement et la soumission de la partie pharmaceutique (module 3) du dossier d’AMM
Deuxième journée (matin)

Présentations dédiées à des classes spécifiques de produits biologiques

La notion de médicaments biosimilaires et d’exercice de comparabilité

Les médicaments de thérapies innovantes ou ATMP
- Rappel des définitions
- Le règlement européen
- Le CAT (Committee on advanced therapies) et ses activités

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Béatrice SIMON-VAGNEUR

Pharmacien. Consultante en affaires réglementaires pour Dextreg après une carrière chez Galderma et GSK en affaires réglementaires et gestion de projets européens.
Pascal CAVAILLON

Pharmacien, diplôme de troisième cycle en biopharmacie et pharmacotechnie, exécutif MBA Celsa - Paris Sorbonne. Après vingt-cinq ans d'expérience en développement pharmaceutique, dont seize ans dans le « centre d'excellence » de développement des formes inhalées de GlaxoSmithKline à Evreux, il a fondé en 2010 la compagnie Inhalexpert, spécialisée dans le développement de produits inhalés. Dans son parcours professionnel, il a contribué au développement de produits inhalés majeurs en MDI et DPI. Il intervient régulièrement dans des conférences : pour le GAT (Groupe aérosol therapie) et à la SPLF (Société de pneumologie de langue française) en 2012 et 2013, conférence sur le concept Quality by Design (QbD) en 2013. Au cours de son cursus professionnel il a participé à la mise en place du concept QbD, a été responsable de la mise en place d’une démarche de Process Analytical Technology (PAT) et d’activité de modélisation mathématique pour le développement des produits inhalés. Il est un spécialiste du concept Quality By Design. Il est également professeur associé à l’université d’Angers.

Public concerné

Collaborateurs des affaires réglementaires ou du médical.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier (en cours de création).
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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