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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
- Exclusivité IFIS
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Les + de la formation
- Vous disposerez d’outils vous permettant de réaliser une analyse de risques effective et « compliante » avec les demandes de la directive.
- Vous intégrerez les exigences de la directive à l’aide d’outils conçus et éprouvés par un groupe constitué d’industriels dont l’objectif principal était axé sur la dimension opérationnelle.
Objectifs pédagogiques
Maîtriser l’analyse de risques appliquée à des fournisseurs d’excipients.
Disposer d’outils opérationnels pour élaborer une stratégie de mise en place de BPF pour ses fournisseurs d’excipients, en compliance avec les lignes directrices du 19 mars 2015.
Échanger entre professionnels sur les approches possibles.Date de modification du produit :
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Programme
Où en était-on sur les excipients avant la directive : point sur la réglementation
Lecture active des lignes directrices du 19 mars 2015, mise en évidence des points clés
Comment réaliser une analyse de risques excipients
- Demandes de la directive
- Présentation de l’outil opérationnel pour réaliser cette analyse de risques
- Prise en main de l’outil en sous-groupes sur la base de cas apportés par les participants
- Questions/réponses
Comment réaliser l’analyse de risques fabricant
- Demandes de la directive
- Présentation de l’outil opérationnel pour réaliser cette analyse de risques
- Prise en main de l’outil en sous-groupes sur la base d’exemples choisis
- Questions/réponses
Chapitre 4 de la directive « confirmation de l’application des BPF appropriées »
- Demande de la directive
- Outil opérationnel pour définir ces BPF
- Étude active (questions/réponses)
- Personnalisation de l’outil
- Retour d’expérience
Retour d’expérience sur les premières mises en place et inspections
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Magali GERENCSERI-PLOIX
Galéniste de formation avec plus de vingt années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique chez des sous-traitants et groupes internationaux dans les domaines de la production, du développement et de la qualité. Elle a notamment été responsable d’audit pour un laboratoire, acteur majeur des génériques et également directrice commerciale et business développement au sein d’un laboratoire de sous-traitance pharmaceutique. En plus d’assurer des formations, elle est responsable de la plate-forme galénique située à Chartres après avoir été responsable auparavant du CEGA (Centre européen de galénique appliquée). Formatrice à l'IFIS depuis presque quinze ans, elle est aussi impliquée dans l’accompagnement et les jurys CQP.
Public concerné
Toute personne souhaitant mettre en place dans son entreprise l’analyse de risques excipient conformément à la directive 2015/c95/02. Toute personne ayant mis en place la directive et voulant bénéficier d’un retour d’expérience sur les outils utilisés et la stratégie déployée.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéo projection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
- Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD