• Espace personnel

    L'Ifis met à votre disposition deux types d'espaces réservés, à activer selon votre profil : RF/RH, ou apprenant.

    Vous avez déjà un compte ?

    J'ai oublié mes identifiants

    Vous n'avez pas de compte ?

  • Sélection de formations

    Sélectionnez des formations pour les voir apparaître dans cette fenêtre.

  • Contactez-nous

    • Par formulaire

      Envoyez-nous un message

      En cliquant ici
    • Par téléphone

      Notre service client au 01 41 10 26 26 du lundi au vendredi de 9h à 17h.

    • En face à face

      Nous vous accueillons dans nos bureaux, 15 rue Rieux, à Boulogne-Billancourt, du lundi au vendredi, sur rendez-vous.

    • Par le site

      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités

La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités

Code produit : GIL

  • Intervenant(s)

    Valérie DUCAT

  • Programmation

    Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation

    • Actualité réglementaire
    • Evaluation
Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous bénéficierez d’un panorama complet et actualisé de la pharmacovigilance en France.
    • Vous serez à même de proposer des actions à mettre en place dans vos départements pour améliorer votre système de pharmacovigilance.
    • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
    Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.

  • Programme

    La pharmacovigilance

    • Définitions, organisation, missions, responsabilités et rôle dans l’entreprise

    Le cadre réglementaire de la pharmacovigilance (pré- et post-marketing)

    • Réglementation française
    • Réglementation européenne (Directive 2010/84/UE, règlement 1235/2010, modules des « Good pharmacovigilance practices » (GVP)

    Organisation de la pharmacovigilance

    • Autorités de santé
    • Compagnies pharmaceutiques

    Évaluation médicale

    • Observations de pharmacovigilance
    • Méthode française d'imputabilité
    • Rapports de synthèse
    • Enquêtes et demande de mise à jour de l'information

    Assurance qualité

    • Système qualité
    • Compliance réglementaire
    • Classement et archivage
    • Audits et inspections

    Systèmes informatiques

    Gestion du risque

    • Détection de signal
    • Évaluation du rapport bénéfice/risque
    • Problème de pharmacovigilance
    • Plan de gestion des risques
    • Gestion de crise

    Autres

    • Interfaces
    • Sous-traitance, partenariats, due diligence
    • Centres d'appels
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Valérie DUCAT

    Expert senior vigilances et affaires réglementaires au sein de l'Ifis. Docteur en pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions au sein de l’industrie pharmaceutique, occupant des postes dans les domaines de la pharmacovigilance et de l’assurance qualité. Elle a notamment été pharmacovigilant essais cliniques et pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et directeur du pôle assurance qualité affaires réglementaires et vigilances à la qualité Groupe chez Pierre Fabre. Elle a préparé et participé à plusieurs inspections de pharmacovigilance et d’essais cliniques par les autorités compétentes (ANSM, MHRA, EMA, etc.).
Public concerné

Public concerné

Collaborateurs des services de pharmacovigilance, affaires réglementaires, départements médicaux et recherche clinique, pharmaciens responsables, responsables assurance qualité.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

 

Informations complémentaires

La prise en charge peut être financée par l’OPCO 2I/DEFi, merci de vous rapprocher de votre correspondant.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

Je pose une question sur cette formation