Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?
Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?
Code produit : IPV
-
Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
-
Intervenant(s)
-
Contact
Jennifer EXILIE
Chargée de formation et de relation client
-
Les + de la formation
- Cette formation vous permettra de comprendre le déroulé et les enjeux d’une inspection de pharmacovigilance pour votre entreprise.
- Vous serez ainsi plus à même de mettre en place et de gérer un système de pharmacovigilance performant et conforme aux attentes des autorités compétentes.
Objectifs pédagogiques
Faire une synthèse de l’ensemble des textes français et européens qui servent de référentiels pour les inspections de pharmacovigilance.
Identifier l’ensemble des processus clés de pharmacovigilance et en interface qui seront inspectés.
Revoir les principaux requis concernant l’inspection de ces processus.
Aborder les aspects pratiques de la préparation, conduite et gestion des suites d’une inspection de pharmacovigilance.Date de modification du produit :
-
Programme
Le contexte réglementaire européen et national, les acteurs
Le processus d'inspection
- Avant : la préparation
- Pendant : les clés pour le bon déroulement d'une inspection
- Après : les suites simples et les sanctions possibles (administratives, financières, pénales, etc.)
Les attentes en termes de conformité des processus métier
« L'Inspection readiness »
Situations et conseils pratiques
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Marta GERSBERG
Formatrice en pharmacovigilance et consultante dans la mise en place du système de pharmacovigilance (stratégie d’implémentation des activités de pharmacovigilance, rédaction des documents qualité, conduction d’audits, accompagnements avant/pendant/après les inspections), évaluation des risques - contribution/élaboration de documents d’évaluation des risques. Elle est spécialisée en accompagnement et audit en France et à l’international. Elle a auparavant exercé des fonctions de responsable pharmacovigilance au sein du Groupe Sanofi et elle a acquis plus de vingt ans d’expérience en vigilances françaises, européennes et internationales au sein de grands laboratoires pharmaceutiques.
Public concerné
Collaborateurs des services de pharmacovigilance, affaires réglementaires, direction médicale, et de l’assurance qualité.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés et de discussions.
- Échange d’expérience avec le formateur et entre apprenants.
- Explication par l’exemple.
- Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE