Maîtriser l'environnement juridique du médicament
Maîtriser l'environnement juridique du médicament
Code produit : JUR2
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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- Actualité réglementaire
- Nouveau programme
- Exclusivité IFIS
- Stage pratique
- Petit groupe
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Contact
Lisa FERNANDEZ
Relations Clientèle intra-entreprise
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous maîtriserez les notions indispensables et les règles essentielles du droit pharmaceutique, et leurs implications pour un département chargé des affaires juridiques.
- Vous serez en mesure de mieux cartographier l’environnement de vos activités et mieux anticiper leurs impacts internes/externes.
- Vous appréhenderez de manière précise et pratique les règles juridiques applicables à la mise sur le marché du médicament, et les obligations à respecter à chaque étape de la vie du produit.
Objectifs pédagogiques
Cartographier le circuit réglementaire du médicament, ces acteurs et les implications juridiques à chaque étape.
Décrire le régime juridique des différents produits pharmaceutiques et de leur promotion.
Acquérir les bons réflexes juridiques en matière de gestion des risques liés aux relations entre un industriel du médicament et les professionnels de santé.Date de modification du produit :
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Programme
Ce programme peut être adapté et enrichi en fonction des besoins de votre entreprise
Le régime juridique des produits pharmaceutiques
- Le circuit du médicament princeps
- L’autorisation de mise sur le marché (AMM)
- L’Accès précoce et compassionnel
- L’évaluation du médicament (HAS : CT et CEESP)
- Le prix et le remboursement
- Questions/réponses
- Régime d’obtention de l’AMM pour les génériques, les biosimilaires, les formes combinées, etc.
- Spécificité lors de la commercialisation (répertoire, substitution, TFR, remise, etc.)
- Questions/réponses
La gouvernance du médicament
- Les institutions régulatrices et de leur domaine de compétence : ANSM, HAS, CEPS, organismes d’assurance maladie, etc.
- Articulation entre les institutions
- Questions/réponses
La publicité et la communication digitale
- Publicité destinée au grand public (GP) et publicité destinée aux professionnels de santé (PM)
- Régimes, contrôles
- Questions/réponses
La transparence des liens
- Obligations de déclarations
- Champ d'application, modalités d'application
- Sanctions
Les relations entre les industriels du médicament et leur environnement
- Évolution du dispositif anti-cadeaux (de la DMOS à la LEA)
- Réglementation des interactions avec les associations de patients
- Champ d'application, modalités d'application
- Sanctions
- Le circuit du médicament princeps
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Marc-Antoine CHRETIEN-KIMMEL
Avocat à la Cour (barreau de Paris), fondateur du cabinet MACK AVOCAT Life Sciences & Healthcare. Sa pratique sectorielle est exclusivement dédiée aux industries de santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) qu’il accompagne face à leurs enjeux stratégiques nationaux et internationaux (réglementaires, accès au marché, relations avec les autorités et acteurs du système de santé, contrats/droit des affaires, business development…). Il intervient également à la Faculté de Pharmacie de l'Université Paris-Saclay et il est notamment membre de la Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP) et du Pharma Licencing Club de France (PLCF).
Public concerné
Collaborateurs des directions financière et juridique.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Contact
Lisa FERNANDEZ