Appliquer les BPF européennes et les cGMP au sein du laboratoire de contrôle de la qualité
Code produit : LAB
-
Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
-
Les + de la formation
- Vous aurez intégré les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système global d’assurance qualité de votre entreprise.
- Vous aurez pris conscience du caractère logique des demandes BPF/cGMP et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
Objectifs pédagogiques
Renforcer la compréhension des exigences BPF/cGMP au regard des activités de CQ.
Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF.
Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.
Développer un esprit critique constructif dans une démarche de progrès.Date de modification du produit :
-
Programme
Les bonnes pratiques de contrôle de la qualité : pourquoi, comment ?
- Structure des BPF Partie I, II et III : chapitres et annexes
- Les évolutions récentes et à venir des BPF
- Les demandes des autres référentiels de l’industrie pharmaceutique (cGMPs/21CFR, normes ISO 22716, 15378, etc.)
- L’impact des guidelines ICH
Lecture active des BPF
- Les rôle et missions du laboratoire de contrôle dans la gestion de la qualité
- Étude des chapitres 6 des BPF partie I, et 11 partie II
- Les risques liés aux activités de contrôle (confusions/erreurs/oublis/contaminations/détériorations)
La maîtrise du processus analytique (ou les 5M du processus analytique)
- Locaux et installations
- Conception, entretien et nettoyage, utilités, maîtrise de l’environnement, autorisation d’accès
- Le personnel
- Description de fonction, habilitation, documentation individuelle (matrice de qualification), procédures associées
- Les équipements
- Cycle de vie, analyse de criticité, qualification (évolution des exigences), métrologie, maintenance, choix et gestion des étalons, logbook, suitability test, carte de contrôle, maintien de l’état qualifié
- Substances de références, réactifs, solutions, milieux de culture
- Définition et choix, traçabilité, conservation, date limite de validité et date limite d’utilisation
- Méthode analytique et maîtrise du résultat
- Documentation : exigences, gestion des originaux, les enregistrements
- Cycle de vie d’une méthode, les méthodes pharmacopées, validation et transfert des méthodes, les critères à évaluer, le protocole de validation, la documentation associée, les guides, le maintien de l’état validé
- Expression du résultat, arrondis, traçabilité ascendante, descendante
La mise sous assurance qualité des 5M
- La qualification des matériels et des locaux
- La validation (fabrication, nettoyage)
- La qualification des personnes
- La qualification des fournisseurs
L’amélioration continue
- Gestion des écarts ou anomalies, CAPA
- Maîtrise des changements ou change control
- Gestion des résultats hors spécification (OOS), hors tendances (OOT)
- Revue qualité produit - stabilité
- Inspection – auto-inspection – warning letters
- Conclusions
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Christiane THEATE
Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).
Public concerné
Techniciens contrôle qualité, responsables contrôle et assurance qualité, auditeurs.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéo projection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
- Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD