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Appliquer les BPF européennes et les cGMP au sein du laboratoire de contrôle de la qualité

Appliquer les BPF européennes et les cGMP au sein du laboratoire de contrôle de la qualité

Code produit : LAB

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous aurez intégré les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système global d’assurance qualité de votre entreprise.
    • Vous aurez pris conscience du caractère logique des demandes BPF/cGMP et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.

    Objectifs pédagogiques

    Renforcer la compréhension des exigences BPF/cGMP au regard des activités de CQ.
    Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF.
    Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.
    Développer un esprit critique constructif dans une démarche de progrès.

    Taux de satisfaction

    94.44%
  • Programme

    Les bonnes pratiques de contrôle de la qualité : pourquoi, comment ?

    • Structure des BPF Partie I, II et III : chapitres et annexes
    • Les évolutions récentes et à venir des BPF
    • Les demandes des autres référentiels de l’industrie pharmaceutique (cGMPs/21CFR, normes ISO 22716, 15378, etc.)
    • L’impact des guidelines ICH

    Lecture active des BPF

    • Les rôle et missions du laboratoire de contrôle dans la gestion de la qualité
    • Étude des chapitres 6 des BPF partie I, et 11 partie II
    • Les risques liés aux activités de contrôle (confusions/erreurs/oublis/contaminations/détériorations)

    La maîtrise du processus analytique (ou les 5M du processus analytique)

    • Locaux et installations
      • Conception, entretien et nettoyage, utilités, maîtrise de l’environnement, autorisation d’accès
    • Le personnel
      • Description de fonction, habilitation, documentation individuelle (matrice de qualification), procédures associées
    • Les équipements
      • Cycle de vie, analyse de criticité, qualification (évolution des exigences), métrologie, maintenance, choix et gestion des étalons, logbook, suitability test, carte de contrôle, maintien de l’état qualifié
    • Substances de références, réactifs, solutions, milieux de culture
      • Définition et choix, traçabilité, conservation, date limite de validité et date limite d’utilisation
    • Méthode analytique et maîtrise du résultat
      • Documentation : exigences, gestion des originaux, les enregistrements
      • Cycle de vie d’une méthode, les méthodes pharmacopées, validation et transfert des méthodes, les critères à évaluer, le protocole de validation, la documentation associée, les guides, le maintien de l’état validé
      • Expression du résultat, arrondis, traçabilité ascendante, descendante

    La mise sous assurance qualité des 5M

    • La qualification des matériels et des locaux
    • La validation (fabrication, nettoyage)
    • La qualification des personnes
    • La qualification des fournisseurs

    L’amélioration continue

    • Gestion des écarts ou anomalies, CAPA
    • Maîtrise des changements ou change control
    • Gestion des résultats hors spécification (OOS), hors tendances (OOT)
    • Revue qualité produit - stabilité
    • Inspection – auto-inspection – warning letters
    • Conclusions
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Dimitri PERTSOUNIS

    Docteur en biochimie. Plus de trente ans d'expertise internationale en analytique et en transfert de technologie. En tant que responsable du développement analytique et ensuite en charge du support analytique global chez Solvay Pharma et Abbott Healthcare, il a participé aux projets transversaux de transfert de technologie et à la mise en œuvre de la gestion des connaissances. Actuellement formateur, consultant pour les entreprises du secteur santé.

    ou

  • Christiane THEATE

    Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).

Public concerné

Public concerné

Techniciens contrôle qualité, responsables contrôle et assurance qualité, auditeurs.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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