Rôle, missions et interactions entre les affaires réglementaires et le juridique
Code produit : MCPRAJ
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Nouveau
- Actualité réglementaire
- Managers
- Exclusivité IFIS
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Les + de la formation
- Vous saurez situer les enjeux juridiques et réglementaires dans les décisions stratégiques et opérationnelles de votre laboratoire.
- Vous apprendrez à mieux travailler en synergie pour sécuriser les choix de votre entreprise face aux risques réglementaires et juridiques courants (et certains cas particuliers).
- Vous décrypterez les zones de responsabilité du PR et les obligations juridiques associées, de manière à construire des modèles organisationnels adaptés.
- Vous serez en mesure de vous appuyer sur des réflexes concrets pour collaborer efficacement dans les situations critiques.
Objectifs pédagogiques
Identifier les rôles, missions et apports respectifs du Pharmacien Responsable, de la direction juridique et des affaires réglementaires dans la stratégie, la gouvernance, et les opérations d'un laboratoire pharmaceutique.
Discuter de différents modes d'organisation, de communication et de décision efficients entre PR, direction juridique et autres fonctions internes, adaptables à leurs réalités d'entreprise.
Analyser des situations types ou critiques en croisant les enjeux juridiques, réglementaires et industriels.Date de modification du produit :
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Programme
Introduction de la master class
- Pourquoi doit-on travailler ensemble lorsque l'on est Pharmacien responsable et directeur juridique ?
Table ronde n°1 : dépasser les clichés sur le pharmacien responsable, le juridique et le réglementaire
- Exposition et déconstruction de différents clichés, en rappelant le rôle, les missions, les compétences de chaque acteur
- Les attentes réciproques du PR et du DJ
- Exemples de complémentarités concrètes
Table ronde n°2 : Droit des sociétés et obligations dans l'industrie pharmaceutique : les clés d'une organisation qui tient la route
- Notions clés (mandat, délégation, responsabilité civile/pénale) et risques juridiques réels pour le PR : le rôle du juridique dans l'anticipation, la maîtrise et l'action face aux risques
- Modèles d'organisation (rattachement hiérarchie, gouvernance) et retours d'expérience
Table ronde n°3 : « Et là, on fait quoi ? » : travailler ensemble au quotidien face aux risques
- Étude et grille de lecture comparée de différentes situations à risque ou critiques
- Partage d'astuces, de réflexes et de méthodes pour collaborer efficacement
Conclusion & clôture de la master class
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Marc-Antoine CHRETIEN-KIMMEL
Avocat à la Cour (barreau de Paris), fondateur du cabinet MACK AVOCAT Life Sciences & Healthcare. Sa pratique sectorielle est exclusivement dédiée aux industries de santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) qu'il accompagne face à leurs enjeux stratégiques nationaux et internationaux (réglementaires, accès au marché, relations avec les autorités et acteurs du système de santé, contrats/droit des affaires, business development…). Il intervient également à la Faculté de Pharmacie de l'Université Paris-Saclay et il est notamment membre de la Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP) et du Pharma Licencing Club de France (PLCF).
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Emmanuelle LESOURD
Pharmacienne responsable / directrice des affaires pharmaceutiques, laboratoire TAKEDA.
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Nina REPO-TALENTI
Senior Legal and Compliance Director, laboratoire NOVO NORDISK.
Public concerné
Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire, directeur et responsable en affaires pharmaceutiques ou réglementaires, directeur et responsable juridique, et tous métiers en interaction étroite avec ces métiers (dirigeants, accès au marché, marketing, vente).
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Étude de cas
- Brainstorming
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par questionnaire sur plateforme.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqué.
Chaque formation donne lieu à l'envoi d'une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Amélie BOURGEAIS