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Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle

Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle

Code produit : PCAC

  • Formation intra / sur mesure

    Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.

  • Intervenant(s)

    Gilbert FAVRE

  • Contact

    Paul MARSAN

    Business Developer AQP

    01 85 76 18 58

Programme

Programme détaillé

  • Cette formation n’est pas une formation à l’audit, elle s’adresse à des auditeurs confirmés souhaitant approfondir leurs connaissances sur le thème particulier du laboratoire de contrôle de la qualité afin d’être en capacité de construire une grille d’audit pertinente et d’identifier le niveau de maîtrise de l’activité par les services qu’ils auront à auditer.

    Les + de la formation

    • Vous serez en capacité de construire une grille d'audit pertinente.
    • Vous saurez identifier le niveau de maîtrise de ce système clé, par les entreprises que vous auditez.

    Objectifs pédagogiques

    Identifier et étudier les référentiels opposables.
    Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.

  • Programme

    Les activités du laboratoire de contrôle dans l’établissement fabricant
     
    Les référentiels applicables

    • EU-BPF partie I, et II, US-cGMP
    • Les dossiers d’enregistrement

    L’assurance qualité au laboratoire de contrôle de la qualité

    • Système qualité, documentaire
    • Formation, habilitation, responsabilité du personnel, délégations
    • Gestion des écarts et résultats hors spécifications
    • Support au traitement des réclamations
    • Audits internes et système CAPA
    • Maîtrise des changements
    • Contribution à la revue qualité produit, analyse de tendance
    • Gestion du risque qualité

    Les process opérationnels

    • Locaux et installations
    • Maîtrise des équipements, qualification
    • Les matières (solutions, réactifs, substances de référence, milieux de culture)
    • Maîtrise du produit, qualité spécifiée, prélèvement, analyse, validation analytique, suivi des lots, stabilités
    • Les systèmes d’information (LIMS)
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Gilbert FAVRE

    Pharmacien, il a occupé successivement les fonctions de chef de laboratoire, responsable contrôle qualité, responsable assurance qualité et responsable qualité englobant la fonction de compliance réglementaire au niveau d’unité simple et multi-sites au sein d’un groupe pharmaceutique international dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique.

Public concerné

Public concerné

Auditeurs confirmés souhaitant approfondir leurs connaissances sur le thème particulier du laboratoire de contrôle de la qualité.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

  • Vidéo projection du support PowerPoint.
  • Partage d’expérience avec le formateur.
  • Explication par l’exemple.
  • Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
  • Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation n’est pas une formation à l’audit, elle s’adresse à des auditeurs confirmés souhaitant approfondir leurs connaissances sur le thème particulier du laboratoire de contrôle de la qualité afin d’être en capacité de construire une grille d’audit pertinente et d’identifier le niveau de maîtrise de l’activité par les services qu’ils auront à auditer.

Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.

Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :

  • soit 24 heures avant le début de la formation,
  • soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.

Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.

Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.

Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr

Contact

Contact

Paul MARSAN

Paul MARSAN

Business Developer AQP

01 85 76 18 58

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