Impact des affaires réglementaires au niveau industriel
Impact des affaires réglementaires au niveau industriel
Code produit : PLI
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Jennifer EXILIE
Chargée de formation et de relation client
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Les + de la formation
- Vous comprendrez comment s’articule l’interfaçage entre les affaires réglementaires et les opérations industrielles.
- Vous pourrez appréhender les attentes des autorités par une meilleure maîtrise de la réglementation.
- Vous saurez constituer un dossier avec les éléments demandés par la réglementation.
Objectifs pédagogiques
Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les affaires réglementaires et les opérations industrielles.
Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes au travers d’outils organisationnels et techniques.
Partager des expériences industrielles.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
70.00 %
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Programme
Rôle et enjeux
- Conformité à la réglementation pharmaceutique : Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication, Guidelines EU et ICH
- Fonction d’interface entre le laboratoire de contrôle qualité et les titulaires d’AMM
- Importance de mise à jour des dossiers réglementaires au niveau industriel
- Importance du change control
- Conséquences réglementaires et industrielles d’une non-conformité (OOS)
Missions
- Participer à la stratégie technico-réglementaire
- Conformité de l’établissement pharmaceutique : autorisation d’ouverture, état des lieux annuel, modification des locaux, inspections, import-export, stupéfiants
- Conformité des produits au dossier d’enregistrement
Outils
- Organisationnels
- Techniques
Expériences industrielles, notamment
- Changement de fournisseur de principe actif
- Optimisation d’un procédé de fabrication
- Changement de méthodes d’analyse
- Transposition industrielle
Étude de cas : transfert de production
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Béatrice SIMON-VAGNEUR
Pharmacien. Consultante en affaires réglementaires pour Dextreg après une carrière chez Galderma et GSK en affaires réglementaires et gestion de projets européens.
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Hoa NGO TRONG
Pharmacien, vingt-cinq ans d’expérience en production dans le groupe Merck Serono. Pilote de transferts de production de produits à base d’hormone en Europe. Actuellement directeur général des Laboratoires Techni Pharma.
Public concerné
Pharmaciens responsables, pharmaciens responsables intérimaires, pharmaciens délégués, membres des services affaires réglementaires et assurance qualité, membres en charge du transfert de production.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéo projection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
- Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE