Pharmacovigilance des essais cliniques : obligations des promoteurs et investigateurs, mise en œuvre, DSUR et cas pratiques
Pharmacovigilance des essais cliniques : obligations des promoteurs et investigateurs, mise en œuvre, DSUR et cas pratiques
Code produit : PVEC
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Programmation
Il reste des places ! -
- Actualité réglementaire
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Tarifs
784.35 € H.T Adhérents Ifis
871.50 € H.T Industries de santé
1132.95 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous maîtriserez les requis réglementaires de la pharmacovigilance essais cliniques et gagnerez en aisance pour dialoguer avec vos collègues.
- Vous mesurerez vos connaissances acquises grâce à l’évaluation post-formation.
Objectifs pédagogiques
Connaître et comprendre les exigences réglementaires européennes et françaises en matière de pharmacovigilance essais cliniques.
Savoir mettre en œuvre ces éléments dans le cadre des essais cliniques interventionnels.
Se préparer aux audits et aux inspections concernant les processus de pharmacovigilance essais cliniques.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
98.00 %
(Moyenne sur les 12 derniers mois)
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Programme
Introduction
- Une réglementation pour quoi faire ?
Le cadre réglementaire européen et français
- Définitions
- Rôle et responsabilités des différents acteurs (investigateur, promoteur, moniteur, ARC, pharmacovigilant, CRO, etc.)
- Actualité réglementaire française : renforcement des mesures de vigilance, le fait nouveau
- Rappel bref sur les différents types d’Essais cliniques (I, II, III)
La pharmacovigilance des essais cliniques en pratique
- Le protocole
- La brochure pour l’investigateur
- Le cahier d’observation
- Le suivi d’un essai clinique (à conserver uniquement si le focus est fait sur le suivi PV d’un essai clinique)
- Interface entre les différents acteurs
- La gestion des cas
- La réconciliation des bases de données essais cliniques et pharmacovigilance
- Le rapport annuel de sécurité : DSUR
- La qualité (préciser les indicateurs qualité à suivre)
Évolution de la réglementation : nouveau réglement européen essais cliniques et pharmacovigilance
Utilisation pratique du CTIS
- Droits et accès
- Personnes autorisées / déposantes
- Réalisation d’un dépôt en direct
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Nourredine AIT RAHMOUNE
Directeur affaires réglementaires et pharmacovigilance d’Unicancer. Il est titulaire d’un D.E.A en physiologie et physiopathologie obtenu à Paris VII et d’un Master 2 en méthodologie et biostatistique (Paris XI). Il capitalise plus de vingt années d’expérience en recherche clinique (notamment en oncologie) acquises dans différents métiers de la recherche : opérations cliniques avec la gestion d’un portefeuille de projets dans les différentes phases, affaires réglementaires et pharmacovigilance chez EORTC France, LYSARC (The lymphoma academic research organization) et GERCOR.
Public concerné
Collaborateurs de la recherche clinique, de la pharmacovigilance, de la qualité, des affaires réglementaires, CRO.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés et de discussions.
- Échange d’expérience avec le formateur et entre apprenants.
- Explication par l’exemple.
- Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Avant chaque formation, vous êtes invité à préciser vos besoins via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis, accessible depuis notre plateforme sécurisée, vous permet de valider votre progression.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE
Les avis sur la formation
Très bonne organisation, formation et formateur.
Le formateur possédait une expertise remarquable dans le domaine et a su transmettre ses connaissances avec beaucoup de pédagogie. Son expérience professionnelle concrète a constitué une véritable valeur ajoutée : il illustrait régulièrement les notions théoriques par des exemples issus de sa pratique quotidienne, ce qui a rendu la formation particulièrement enrichissante et pertinente.
Par ailleurs, les échanges étaient dynamiques et interactifs, et le formateur a pris le temps de répondre à toutes les questions avec précision. Je recommande vivement cette formation à toute personne souhaitant développer ou approfondir ses compétences en pharmacovigilance.