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La pharmacovigilance des essais cliniques

La pharmacovigilance des essais cliniques

Code produit : PVEC

  • Intervenant(s)

    Nourredine AIT RAHMOUNE

  • Programmation

    17 mars 2020

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Actualité réglementaire
    • Evaluation
  • Tarifs

    760.50 € H.T Adhérents Ifis

    845.00 € H.T Industries de santé

    1098.50 € H.T Prix public

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous maîtriserez les requis réglementaires de la pharmacovigilance essais cliniques et gagnerez en aisance pour dialoguer avec vos collègues.
    • Vous mesurerez vos connaissances acquises grâce à l’évaluation post-formation.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître et comprendre les exigences réglementaires européennes et françaises en matière de pharmacovigilance essais cliniques.
    Savoir mettre en œuvre ces éléments dans le cadre des essais cliniques interventionnels.
    Se préparer aux audits et aux inspections concernant les processus de pharmacovigilance essais cliniques.

  • Programme

    Introduction

    • Une réglementation pour quoi faire ?

    Le cadre réglementaire européen et français

    • Définitions
    • Rôle et responsabilités des différents acteurs (investigateur, promoteur, moniteur, ARC, pharmacovigilant, CRO, etc.)
    • Actualité réglementaire française : renforcement des mesures de vigilance, le fait nouveau

    La pharmacovigilance des essais cliniques en pratique

    • Le protocole
    • La brochure pour l’investigateur
    • Le cahier d’observation
    • Le suivi d’un essai clinique
    • Interface entre les différents acteurs
    • La gestion des cas
    • La réconciliation des bases de données essais cliniques et pharmacovigilance
    • Le management du signal
    • Les rapports : DSURs, PSUR/PBRER, plan de gestion des risques
    • La qualité

    Évolution de la réglementation : nouveau réglement européen essais cliniques et pharmacovigilance

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Nourredine AIT RAHMOUNE

    Directeur adjoint affaires réglementaire et pharmacovigilance d’Unicancer depuis 2011, il est en charge du service de pharmacovigilance. Il est titulaire d’un D.E.A en physiologie et physiopathologie obtenu à Paris VII et d’un Master 2 en méthodologie et biostatistique (Paris XI). Il capitalise plus de vingt années d’expérience en recherche clinique (notamment en oncologie) acquises dans différents métiers de la recherche : opérations cliniques avec la gestion d’un portefeuille de projets dans les différentes phases, affaires réglementaires et pharmacovigilance chez EORTC France, LYSARC (The lymphoma academic reseacrh organisation) et GERCOR.

Public concerné

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique, de la pharmacovigilance, de la qualité, des affaires réglementaires, CRO.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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