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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Actualité réglementaire
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous maîtriserez les requis réglementaires de la pharmacovigilance essais cliniques et gagnerez en aisance pour dialoguer avec vos collègues.
- Vous mesurerez vos connaissances acquises grâce à l’évaluation post-formation.
Objectifs pédagogiques
Connaître et comprendre les exigences réglementaires européennes et françaises en matière de pharmacovigilance essais cliniques.
Savoir mettre en œuvre ces éléments dans le cadre des essais cliniques interventionnels.
Se préparer aux audits et aux inspections concernant les processus de pharmacovigilance essais cliniques.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
Introduction
- Une réglementation pour quoi faire ?
Le cadre réglementaire européen et français
- Définitions
- Rôle et responsabilités des différents acteurs (investigateur, promoteur, moniteur, ARC, pharmacovigilant, CRO, etc.)
- Actualité réglementaire française : renforcement des mesures de vigilance, le fait nouveau
La pharmacovigilance des essais cliniques en pratique
- Le protocole
- La brochure pour l’investigateur
- Le cahier d’observation
- Le suivi d’un essai clinique
- Interface entre les différents acteurs
- La gestion des cas
- La réconciliation des bases de données essais cliniques et pharmacovigilance
- Le management du signal
- Les rapports : DSURs, PSUR/PBRER, plan de gestion des risques
- La qualité
Évolution de la réglementation : nouveau réglement européen essais cliniques et pharmacovigilance
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Nourredine AIT RAHMOUNE
Directeur affaires réglementaires et pharmacovigilance d’Unicancer. Il est titulaire d’un D.E.A en physiologie et physiopathologie obtenu à Paris VII et d’un Master 2 en méthodologie et biostatistique (Paris XI). Il capitalise plus de vingt années d’expérience en recherche clinique (notamment en oncologie) acquises dans différents métiers de la recherche : opérations cliniques avec la gestion d’un portefeuille de projets dans les différentes phases, affaires réglementaires et pharmacovigilance chez EORTC France, LYSARC (The lymphoma academic research organization) et GERCOR.
Public concerné
Collaborateurs de la recherche clinique, de la pharmacovigilance, de la qualité, des affaires réglementaires, CRO.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ