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Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance

Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance

Code produit : PVPR

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous bénéficierez d’un panorama complet et actualisé de la pharmacovigilance en France.
    • Un atelier vous permettra de réfléchir aux missions concrètes du pharmacien responsable relatives à la pharmacovigilance avec le double éclairage d'un pharmacovigilant et d'un pharmacien responsable.
    • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

    Objectifs pédagogiques

    Comprendre le rôle du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance.
    Acquérir les fondamentaux de la pharmacovigilance.
    Savoir respecter ses obligations de pharmacovigilance.

  • Programme

    La pharmacovigilance , une activité majeure de l’établissement pharmaceutique exploitant

    Introduction : la pharmacovigilance en Europe

    • Cadre réglementaire
    • Le PRAC (Pharmacovigilance risk assessment committee, Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance)
    • La personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance dans l’Union européenne (QPPV)
    • Les modules des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP)

    L’organisation de la pharmacovigilance en pratique

    • Activités de pharmacovigilance au quotidien (en maison mère, en filiale)
    • Point sur quelques modules des GVP (notamment PSMF, détection des signaux, PSUR et PGR)
    • Système qualité : système documentaire, audits, inspections, sanctions
    • Formation
    • Sous-traitance
    • Rôle du pharmacien responsable et interactions avec les départements concernés
    • Quelle organisation mettre en place entre le pharmacien responsable, la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV) et la personne qualifiée au niveau européen (QPPV)
    • Cas pratique

    La pharmacovigilance en France

    • L’organisation
    • Les contrats
    • Les procédures européennes d’arbitrages
    • Le décret N° 2012-1244 du 8 novembre 2012 (notamment obligations du titulaire de l’AMM et de l’exploitant, prérogatives du DG de l’ANSM)
    • Le suivi du hors AMM
    • Les sanctions
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Éric CAUGANT

    Docteur en médecine, consultant pharmacovigilance et sécurité du médicament (France, USA, Japon, EEA), il est spécialisé dans les systèmes de pharmacovigilance et la stratégie de gestion des risques. Personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance en Europe, responsable pharmacovigilance pour la France, ancien directeur senior pharmacovigilance, EU QPPV et RPV pour Alexion il capitalise plus de vingt-cinq ans d’expérience en pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique, au sein des autorités de santé et du centre régional de pharmacovigilance (Alexion, Lundbeck, Wyeth, Lilly, Bayer, Ministère de la Santé et CRPV de Paris Saint-Antoine).

  • Virginie LOURME

    Docteur en pharmacie, pharmacien responsable, directrice des affaires pharmaceutiques et directrice qualité corporate des laboratoires Expanscience en poste. Plus de vingt ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique en tant que pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire, directrice des affaires pharmaceutiques ou réglementaires au sein de plusieurs laboratoires dont EFFIK, Warner Chilcott, Procter & Gamble, 3M santé.

Public concerné

Public concerné

Pharmaciens responsables et intérimaires, collaborateurs des affaires réglementaires, responsables qualité.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

La prise en charge peut être financée par l’OPCO 2I/DEFi, merci de vous rapprocher de votre correspondant.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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