Actualité réglementaire essais cliniques : CTR (UE) 536/2014 et ICH E6 (R3) – l’essentiel
Actualité réglementaire essais cliniques : CTR (UE) 536/2014 et ICH E6 (R3) – l’essentiel
Code produit : REGEC
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Programmation
Il reste des places ! -
- Classe virtuelle
- Actualité réglementaire
- Nouveau programme
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Tarifs
567.00 € H.T Adhérents Ifis
630.00 € H.T Industries de santé
819.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Nouveauté
Anticiper dès maintenant l’application prochaine d’ICH E6 (R3) avec cette formation exclusive !
Les + de la formation
- Vous serez au fait de l’actualité concernant les dispositions encadrant la réglementation des essais cliniques au niveau européen et français.
- Vous serez en mesure de comprendre le contenu du règlement européen 536/2014 et ses conséquences.
- Vous pourrez appréhender l’impact de la mise en œuvre des nouveautés règlementaires au niveau de la conduite des essais cliniques.
Objectifs pédagogiques
Comprendre l’actualité du cadre réglementaire régissant la conduite des essais cliniques.
Être en mesure d’anticiper les changements et intégrer ces requis dans le pilotage des essais cliniques de l’entreprise.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
86.00 %
(Moyenne sur les 12 derniers mois)
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Programme
Rappel du cadre réglementaire français et européen
- Les référentiels et les objectifs de la réglementation
- Interrelations entre réglementations française et européenne
- Éléments essentiels de la loi Jardé
Le règlement européen des essais cliniques médicaments 536/2014
- Contexte et objectifs
- Le portail et la base de données européens
- Nouvelles procédures d’autorisation Fast-EU & Fast-Track
Bonnes pratiques cliniques : l’application d’ICH E6 (R3)
- Objectifs, principaux changements et clarifications
- L'annexe 1 consacrée à la gestion des essais cliniques interventionnels
- L’annexe 2 : considérations pour les essais cliniques interventionnels non traditionnels
Éléments décentralisés dans les essais cliniques
- Recommandations européennes
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Yvain ROBREAU
Ingénieur diplômé de l’INSA de Lyon, spécialisé en biochimie et biotechnologies et titulaire du diplôme interuniversitaire du CESAM. Il capitalise une vingtaine d’années d’expérience en gestion de projets cliniques dans des aires thérapeutiques variées et sur différentes catégories de produits. Fort d’une bonne connaissance de la recherche académique, il a coordonné le développement d’une plateforme d’essais cliniques de phases précoces et le déploiement d'outils de gestion d'essais cliniques. Il possède également des compétences de management de portefeuilles de projets.
Public concerné
Collaborateurs des affaires médicales, de la recherche clinique et des affaires réglementaires.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés et de discussions.
- Échange d’expérience avec le formateur et entre apprenants.
- Explication par l’exemple.
- Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Avant chaque formation, vous êtes invité à préciser vos besoins via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis, accessible depuis notre plateforme sécurisée, vous permet de valider votre progression.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE
Les avis sur la formation
Très bon Formateur