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Se familiariser avec le nouveau règlement européen sur les essais cliniques

Se familiariser avec le nouveau règlement européen sur les essais cliniques

Code produit : REGEC

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous comprendrez l’impact du règlement EC et serez ainsi sensibilisé(e) aux enjeux.
    • Vous mesurerez vos acquis grâce à l’évaluation des connaissances post-formation.

    Objectifs pédagogiques

    Analyser le règlement des essais cliniques et ses différences au regard de la directive en vigueur.
    S’approprier les grands changements à anticiper dans le domaine des essais cliniques en Europe.

  • Programme

    Contexte

    • De la directive au règlement, bilan et nouvelle orientation

    Objectifs de la nouvelle législation

    • Réduction des coûts et de l'administratif
    • Harmonisation des réglementations locales
    • Augmentation de l'attractivité de l'Europe
    • Accès rapide aux innovations

    Points clés du règlement

    • Portail et base de données européen
    • Procédure d'autorisation unique
    • Approche basée sur le risque
    • Transparence accrue des données cliniques

    Analyse approfondie du texte

    • Nouveautés et points différenciants avec la Directive

    Coexistence du règlement et de la loi Jardé dans la législation française

    Conséquences pratiques pour les entreprises

    Point sur la phase pilote

    • Mise en place et premier bilan

    Conclusion

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Le(s) nom(s) des intervenant(s) sera/seront communiqué(s) ultérieurement.

Public concerné

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique et des affaires réglementaires.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

Cette formation traitera le règlement sous un angle purement réglementaire.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

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