Zoom sur la gestion des substances de référence : les exigences des BPF
Code produit : SUBS
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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Exclusivité IFIS
- Petit groupe
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Formation d'une durée de 1h30 : 14h00 - 15h30
Les + de la formation
- Vous détiendrez les éléments clés pour mettre en place ou optimiser votre système de gestion de la qualité des substances de référence.
- Vous saurez établir un système de gestion des substances de référence officielles ainsi qu’un système de gestion des substances de référence interne.
Objectifs pédagogiques
Mettre en place et optimiser un système de gestion des substances de référence au laboratoire de contrôle en accord avec les bonnes pratiques de fabrication.
Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
Durée : 1h30
Mise en place d’un système de gestion de la qualité des substances de référence pour garantir la fiabilité du résultat d’analyse
- Rappel sur les exigences réglementaires des BPF : chapitre 6 Contrôle Qualité (Partie I) et chapitre 11 Contrôles en laboratoire (Partie II)
- Méthodologie pour établir un système de gestion des substances de référence officielles (Ex : PE, USP)
- Méthodologie pour établir un système de gestion des substances de référence internes
- Types de contrôles additionnels pour déclarer un lot de principe actif comme substance de référence, détermination date de retest
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Christiane THEATE
Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).
Public concerné
Collaborateurs des laboratoires de contrôle/sites fabricants.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : avoir une première expérience ou être en poste en laboratoire de contrôle dans l’industrie pharmaceutique.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier (en cours de création).
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE