Conduire un transfert analytique : du protocole à la gestion du post transfert
Code produit : TAN
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Managers
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Les + de la formation
- Vous saurez mettre en œuvre la démarche de transfert dans toutes ses dimensions.
Objectifs pédagogiques
Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.
Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.
Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.
Échanger des expériences de transferts entre industriels.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
83.00 %
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Programme
Le transfert analytique dans le transfert de technologie et pourquoi faire un transfert ?
- Définitions
- Pourquoi transférer ?
- Cycle de vie
- Différents transferts possibles dans le cycle de vie
- Contexte réglementaire
La démarche de transfert
- L’organisation
- Éléments de réussite
- Rôles et responsabilités
- Une activité partagée - travail d’équipe
- Planification
- Facteurs limitants
- Les phases majeures du transfert
- Le pré-transfert – essais préalables
- Éxécution
- Clôture et post transfert
- Attentes qualité
- Lien entre transfert et validation de méthode
- Quelles méthodes transférer ?
- Approche et critères d’acceptation
- La documentation de terrain
- Le protocole : contenu, responsabilités, plan expérimental, documentation
- Le rapport : contenu, déviations, conclusions
- Quelques problèmes rencontrés
- Cas pratique – définition du protocole
- Rédaction de la procédure de transfert
- Élaborer les grandes lignes de la procédure
- Gestion de l’après-transfert
- Passage en routine : rédaction de la procédure, qualification des autres analystes, suivi
- Warning letters
- Conclusions - réflexions à considérer
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Christiane THEATE
Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).
Public concerné
Cadres et techniciens des services en charge des transferts analytiques (contrôle qualité, développement analytique, R&D, assurance qualité, etc.).
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéo projection du support PowerPoint.
- Partage d’expérience avec le formateur.
- Explication par l’exemple.
- Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD