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Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Code produit : VAR

Programme
  • CLASSE VIRTUELLE

    Cette formation est désormais accessible à distance en 2 classes virtuelles.

    29/06/2020 de 9h00 à 12h30
    30/06/2020 de 14h00 à 17h30

    Les + de la formation

    • Les ateliers pratiques vous permettront de manier et d'appliquer la classification des variations.
    • Vous disposerez des éléments pour répondre aux attentes des autorités.

    Objectifs pédagogiques

    Approfondir sa connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
    Comprendre au travers de cas pratiques comment appliquer les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
    Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes du règlement.

    Taux de satisfaction

    100%
  • Programme

    Les textes en vigueur

    Définitions des modifications

    Dossiers à soumettre : format, contenu, langues, destinataires

    Procédures et délais d’évaluation

    Applications : France et Union européenne

    Recevabilité des dossiers à l’ANSM

    Stratégie de dépôt

    Conditions et documents des différents types de modifications

    Les cas frontières entre variations et extensions de gamme

    Des cas concrets, éventuellement apportés par les participants, pour illustrer et mettre en pratique les textes

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Béatrice SIMON-VAGNEUR

    Docteur en pharmacie. Consultante en affaires réglementaires pour Dextreg après une carrière chez Galderma et GSK en affaires réglementaires et gestion de projets européens.
  • Philippe MAINCENT

    Professeur de pharmacie galénique à la faculté de Nancy.
Public concerné

Public concerné

Collaborateurs des affaires réglementaires.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

La prise en charge peut être financée par l’OPCO 2I/DEFi, merci de vous rapprocher de votre correspondant.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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