Variations post-AMM : lignes directrices 2026, stratégie de soumission et cas complexes (CMC, clinique & safety)
Variations post-AMM : lignes directrices 2026, stratégie de soumission et cas complexes (CMC, clinique & safety)
Code produit : VAR
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Programmation
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- Actualité réglementaire
- Nouveau programme
- Stage pratique
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Tarifs
1620.00 € H.T Adhérents Ifis
1800.00 € H.T Industries de santé
2340.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Les ateliers pratiques vous permettront de manier et d'appliquer la classification des variations.
- Vous disposerez des éléments pour répondre aux attentes des autorités.
Objectifs pédagogiques
Classifier une modification post-AMM (IA/IB/II, imprévue) et identifier les cas de grouping et work-sharing.
Choisir la procédure et la stratégie de dépôt adaptées (France / UE), en intégrant délais, recevabilité et attendus des autorités.
Constituer un dossier de variation (format, contenu, formulaires, langues, copies/échantillons, redevances) et sécuriser la conformité documentaire.
Analyser les cas frontières (variation vs extension / extension de gamme vs modification) et justifier le positionnement.
Appliquer les lignes directrices et les “conditions & documents” aux cas CMC, et intégrer les impacts clinique & safety dans la stratégie de variation.
Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
75.00 %
(Moyenne sur les 12 derniers mois)
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Programme
Jour 1 – Cadre réglementaire & fondamentaux des variations
- Textes de référence, définitions et typologies (IA/IB/II, imprévues)
- Procédures : principes, délais, points de vigilance (grouping / work-sharing)
- Constitution du dossier : éléments attendus, formulaire, langues/copies, redevances
- Cas frontières : variation vs extension d’AMM ; repères pratiques
- Focus technique : points clés CMC (dont stabilité en Type II)
Jour 2 – Approfondissement & cas complexes (niveau avancé)
- Lecture opérationnelle des exigences “conditions & documents” et stratégie de soumission
- Cas complexes CMC : classification, justification et sécurisation du dépôt
- Impacts clinique & safety : points de vigilance et articulation documentaire
- Ateliers / études de cas (dont cas apportés par les participants)
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Damia BENCHABANE
Senior expert & lead en affaires réglementaires et regulatory science, fondatrice de la société de conseil AIReg. Elle cumule quinze ans d’expérience en stratégie réglementaire et développement du médicament, au service de grands groupes, biotech et start-ups. Elle a occupé des postes de direction en regulatory affairs chez Alira Health (Sr. Director/Director) et a été Global Regulatory Leader chez LFB Biomédicaments. Elle possède une expertise reconnue des soumissions et procédures EU/US (MAA, NDA, IND, ODD, PIP, scientific advice/meetings EMA–FDA) et de la rédaction de documents complexes (Modules 1–2, SmPC/USPI, briefing books). Elle intervient également comme formatrice auprès des entreprises pharmaceutiques, sur des thématiques réglementaires à forte valeur opérationnelle.
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Pascal CAVAILLON
Pharmacien, titulaire d’un diplôme de 3ᵉ cycle en biopharmacie/pharmacotechnie et d’un Executive MBA (CELSA – Sorbonne). Après vingt-cinq ans d’expérience en développement pharmaceutique, dont seize ans au centre d’excellence des formes inhalées de GSK (Évreux), il fonde en 2010 Inhalexpert, cabinet spécialisé en développement de produits inhalés. Il intervient régulièrement en conférences (GAT, SPLF) et a conduit des démarches QbD/PAT et de modélisation appliquées au développement pharmaceutique.
Public concerné
Collaborateurs des affaires réglementaires, CMC, AQ, chefs de projet enregistrement, affaires cliniques, PV-Safety impliqués dans la préparation des variations.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Étude de cas
- Atelier collaboratif
- Exercice pratique
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE
Les avis sur la formation
Bonne présentation de la nouvelle version de la guideline des variations même si j'aurais préféré un gros focus sur les gros changements apparus dans la nouvelle version.