Variations post-AMM (niveau expert) : stratégie de soumission & cas complexes (CMC, clinique & safety)
Variations post-AMM (niveau expert) : stratégie de soumission & cas complexes (CMC, clinique & safety)
Code produit : VAR2
-
Programmation
Il reste des places ! Fermer X -
- Nouveau
- Actualité réglementaire
- Managers
- Exclusivité IFIS
- Stage pratique
-
Tarifs
1215.00 € H.T Adhérents Ifis
1350.00 € H.T Industries de santé
1755.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
-
Les + de la formation
- Vous gagnerez du temps sur la stratégie de dépôt (moins d’allers-retours, mieux anticipé).
- Vous réduirez le risque de non-recevabilité / demandes complémentaires.
- Vous sécuriserez la justification des cas frontières et des choix de classification.
- Vous monterez en expertise sur les dossiers complexes (CMC + clinique + safety).
Objectifs pédagogiques
Classer des variations complexes (IA/IB/II) et trancher les cas frontières.
Définir une stratégie de soumission UE/France sécurisée (timing, séquençage, risques).
Appliquer les exigences “conditions & documents” et fiabiliser le dossier.
Intégrer les impacts CMC, clinique et safety dans l'argumentaire réglementaire.
Vérifier la robustesse avant dépôt via check-lists et bonnes pratiques.Date de modification du produit :
-
Programme
Actualités & lignes directrices 2026
- Points structurants
- Impacts sur la stratégie
Conditions & documents
- lecture opérationnelle
- pièges fréquents
- exigences clés
Cas complexes CMC
- classification
- justification
- sécurisation du dossier
Clinique & safety
- points de vigilance
- articulation documentaire
Ateliers / études de cas
- cas frontières
- arbitrages
- check-list de dépôt
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Damia BENCHABANE
Senior expert & lead en affaires réglementaires et regulatory science, fondatrice de la société de conseil AIReg. Elle cumule quinze ans d’expérience en stratégie réglementaire et développement du médicament, au service de grands groupes, biotech et start-ups. Elle a occupé des postes de direction en regulatory affairs chez Alira Health (Sr. Director/Director) et a été Global Regulatory Leader chez LFB Biomédicaments. Elle possède une expertise reconnue des soumissions et procédures EU/US (MAA, NDA, IND, ODD, PIP, scientific advice/meetings EMA–FDA) et de la rédaction de documents complexes (Modules 1–2, SmPC/USPI, briefing books). Elle intervient également comme formatrice auprès des entreprises pharmaceutiques, sur des thématiques réglementaires à forte valeur opérationnelle.
-
Pascal CAVAILLON
Pharmacien, titulaire d'un diplôme de 3ᵉ cycle en biopharmacie/pharmacotechnie et d'un Executive MBA (CELSA – Sorbonne). Après 25 ans d'expérience en développement pharmaceutique, dont 16 ans au centre d'excellence des formes inhalées de GSK (Évreux), il fonde en 2010 Inhalexpert, cabinet spécialisé en développement de produits inhalés. Il intervient régulièrement en conférences (GAT, SPLF) et a conduit des démarches QbD/PAT et de modélisation appliquées au développement pharmaceutique.
Public concerné
- Affaires réglementaires (enregistrement / post-AMM / CMC Regulatory) avec pratique des variations.
- Chefs de projets réglementaires expérimentés.
- Interfaces CMC / Qualité / Industriel, Clinique, PV-Safety impliquées dans des variations complexes (profil “confirmé”).
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Étude de cas
- Atelier collaboratif
- Exercice pratique
Prérequis
Prérequis : connaissance de l'environnement réglementaire.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Avant chaque formation, vous êtes invité à préciser vos besoins via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis, accessible depuis notre plateforme sécurisée, vous permet de valider votre progression.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE