• Me connecter
  • Sélection de formations

    Sélectionnez des formations pour les voir apparaître dans cette fenêtre.

  • Contactez-nous

    • Par formulaire

      Envoyez-nous un message

      En cliquant ici
    • Par téléphone

      Notre service client au 01 41 10 26 26 du lundi au vendredi de 9h à 17h.

    • En face à face

      Nous vous accueillons dans nos bureaux, 15 rue Rieux, à Boulogne-Billancourt, du lundi au vendredi, sur rendez-vous.

    • Par le site

      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Valider ses méthodes analytiques : méthodologie et cas pratiques

Valider ses méthodes analytiques : méthodologie et cas pratiques

Code produit : VMA

  • Intervenant(s)

    Christiane THEATE

  • Programmation

    06, 07, 09, 10 décembre 2021

    A Distance

    • Classe virtuelle
    • Evaluation
  • Tarifs

    1143.00 € H.T Adhérents Ifis

    1270.00 € H.T Industries de santé

    1651.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • CLASSE VIRTUELLE

    Votre session de formation de deux jours a été réaménagée en 4 classes virtuelles, réparties sur quatre matinées :

    06/12/2021 de 9h00 à 12h30
    07/12/2021 de 9h00 à 12h30
    09/12/2021 de 9h00 à 12h30
    10/12/2021 de 9h00 à 12h30

    Les + de la formation

    • Vous serez en mesure de mettre en place une politique de validation de vos méthodes analytiques.
    • Vous disposerez des outils nécessaires à vos validations et transferts analytiques.

    Objectifs pédagogiques

    Développer et expliciter les demandes des référentiels/guidelines et appréhender les différentes approches possibles au regard de la validation et du transfert analytiques.
    Être en capacité d’en comprendre les exigences et les objectifs.
    Identifier les critères de validation. Élaborer la démarche de validation analytique.
    Discuter le plan expérimental et l’évaluation.
    S’approprier les outils statistiques permettant de les étudier.
    Gérer l’après validation, le transfert analytique et la gestion des changements.

  • Programme

    Introduction - objectifs

    Le contexte de la validation analytique

    Les référentiels et textes réglementaires applicables

    • Normes ISO/CEI 17025, 5725
    • ICH Q2 (R1), ICH Q10, etc.
    • FDA Guidances for industry, CFR 21
    • USP (1225) Validation of compendial methods
    • Eu GMP/Part 1/Chapter 6 : quality control
    • PIC/S Laboratory inspection guide

    Glossaire et terminologies

    Validation d’une méthode d’analyse : les critères

    • Spécificité - sélectivité
    • Linéarité
    • Gamme d’utilisation
    • Exactitude et justesse
    • Précision : répétabilité/précision intermédiaire/reproductibilité
    • Limite de détection
    • Limite de quantification
    • Robustesse
    • Évaluation de l’incertitude
    • Vérification de la conformité du système
    • Validation des méthodes biologiques

    Rappel de techniques et d’outils statistiques utilisés dans le cadre de la validation des méthodes analytiques

    La documentation de validation

    • Le protocole : contenu, responsabilités, plan expérimental
    • Le rapport : contenu, déviations, conclusions

    La vie d’une méthode d’analyse

    • Gérer l’après validation : passage en routine, application du suitability test
    • Transfert analytique : points clés de communication du transfert des savoirs
    • Suivi, cycle de vie de la méthode, maîtrise des changements, revalidation
    • Quelques problèmes rencontrés

    Validation analytique et « design space »

    Applications pratiques

    Validation analytique et inspection - « Warning letters »

    Conclusions

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Christiane THEATE

    Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).

Public concerné

Public concerné

Cadres et techniciens des services en charge de la validation analytique (contrôle qualité, R&D, etc.).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Marlyse MAHOUKOU

Marlyse MAHOUKOU

Chargée de mission

01 41 10 26 22

Voir l'email

Fatma IBERSIENE

Fatma IBERSIENE

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 84 76 14 75

Voir l'email

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

Voir l'email

Je pose une question sur cette formation