• Espace personnel

    L'Ifis met à votre disposition deux types d'espaces réservés, à activer selon votre profil : RF/RH, ou apprenant.

    Vous avez déjà un compte ?

    J'ai oublié mes identifiants

    Vous n'avez pas de compte ?

  • Sélection de formations

    Sélectionnez des formations pour les voir apparaître dans cette fenêtre.

  • Contactez-nous

    • Par formulaire

      Envoyez-nous un message

      En cliquant ici
    • Par téléphone

      Notre service client au 01 41 10 26 26 du lundi au vendredi de 9h à 17h.

    • En face à face

      Nous vous accueillons dans nos bureaux, 15 rue Rieux, à Boulogne-Billancourt, du lundi au vendredi, sur rendez-vous.

    • Par le site

      Chaque fiche formation et de nombreuses rubriques vous proposent des interlocuteurs dédiés.

Valider les procédés de fabrication et de conditionnement de produits injectables

Valider les procédés de fabrication et de conditionnement de produits injectables

Code produit : VPPI

  • Intervenant(s)

    Catalin TANU

  • Programmation

    06, 07 octobre 2020

    BOULOGNE-BILLANCOURT

  • Tarifs

    1093.50 € H.T Adhérents Ifis

    1215.00 € H.T Industries de santé

    1579.50 € H.T Prix public

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous mesurerez pleinement le bénéfice de cette démarche pour votre entreprise.
    • Vous maîtriserez les outils pour optimiser la validation des procédés de votre organisation.
    • Vous serez en mesure d'identifier les points clés à mettre sous assurance qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé.

    Objectifs pédagogiques

    Acquérir une vision exhaustive de la réglementation applicable.
    S’approprier une méthodologie pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.
    Reconnaître les points clés à mettre sous assurance qualité.
    Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.

      • ProGMP
  • Programme

    Définitions

    Contexte réglementaire international EU/USA/OMS/Canada/PIC/ICH

    Démarche de validation des procédés

    • Analyse des risques spécifiques aux injectables (PDA TR44)
    • Plan directeur de validation
    • Plan de prélèvement
    • Procédures et documents d’exploitation
    • Protocole
    • Facteurs de succès et critères d’acceptation
    • Exécution
    • Rôles et responsabilités
    • Rapport de validation et conclusion
    • Contrôles et documentation. Archivage
    • La stérilité : elle se prépare et se conçoit
    • L’analyse de risques sur les 5M
    • Maîtriser la contamination entrante et produite et la diminuer
    • Les vérifications techniques aux stades de qualification
    • La reproductibilité : le but de la démarche
    • Les variables/les durées limites

    Identification et maîtrise de risques

    • Procédé aseptique : bloc stérile, isolateur, BFS
    • Stérilisation finale

    La qualification des locaux et de l’environnement

    • La classification des salles propres : un précurseur vital
    • La logique, les flux, les pressions
    • La sanitisation

    Le personnel

    • La formation et la qualification des personnes
    • Habillage et hygiène

    Validation de procédés de stérilisation

    • Arbre de décision de la pharmacopée européenne
    • Chaleur humide/chaleur sèche
    • Décontamination gazeuse
    • Radiation (hors ou en ligne)
    • Oxyde d’éthylène
    • SIP/SEP
    • Libération paramétrique

    Validation de procédés de filtration stérilisante

    • Vue globale du processus et des étapes
    • Plan de validation (matrice : groupement, bracketing, seuils)
    • Facteurs de succès et les critères d’acceptation
    • Rôles et responsabilités
    • Tests d’intégrité

    Media Fill Tests

    • La conception du test : les paramètres critiques
    • Facteurs de succès et les critères d’acceptation
    • Les conditions « Worst Case »

    Validation des procédés d’inspection

    • Les contrôles d’intégrité
    • Inspection visuelle : manuelle, semi-automatique, automatique

    Monitoring environnemental

    • Système de traitement d’air, d’eau et gaz/surfaces/personnel/plan de prélèvement

    Maintien de l’état validé

    • La surveillance de la biocharge
    • Requalification périodique (traitement d’air, équipements de stérilisation)
    • Tests d’intégrité des filtres/Media fill tests
    • Revue de validation et APR/RQP
    • Revalidation et maîtrise des changements et aspects réglementaires Europe/États-Unis/Japon
    • Exploitation et vérification continue

    Perspective des inspections

    • Points-clés, analyse des écarts relevés (FDA 483)
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Catalin TANU

    Ingénieur, expert compliance et process. Président du groupe PROGMP, plus de vingt-cinq ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l'international. Plus de 65 projets sur cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 180 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et il est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.
Public concerné

Public concerné

Membres des services assurance et contrôle qualité, validation, transfert industriel, production et maintenance. Bureaux d'études. Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

    Informations complémentaires

    La formation est rythmée par :

    • Des études de cas en groupes
    • La restitution des travaux de groupes
    • Programme mis à jour en accord avec les dernières publications FDA, Santé Canada, OMS, PIC, PQRI, etc.
    Contact

    Contact

    Aurélie TRICARD

    Aurélie TRICARD

    Chargée de missions. Stages interentreprises

    01 41 10 26 22

    a.tricard@ifis.fr

    Jennifer EXILIE

    Jennifer EXILIE

    Relations clientèle intra-entreprise

    01 41 10 26 27

    j.exilie@ifis.fr

    Je pose une question sur cette formation