Impuretés potentiellement génotoxiques dans l’industrie du médicament
Impuretés potentiellement génotoxiques dans l’industrie du médicament
Code produit : IGT
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Programmation
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- Exclusivité IFIS
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Tarifs
1012.50 € H.T Adhérents Ifis
1125.00 € H.T Industries de santé
1462.50 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous serez capable d’appliquer efficacement les principes d’ICH M7 pour l’évaluation et la maîtrise des impuretés génotoxiques dans vos projets.
- Vous serez en mesure de comprendre le process de qualification d’impuretés génotoxiques, intégrant les aspects CMC (stratégies de contrôle) et Toxicologiques.
Objectifs pédagogiques
Appréhender les notions de « risque cancérigène acceptable » et de « seuil de préoccupation toxicologique » dans le développement de produits pharmaceutiques.
Approfondir la connaissance et l’application d’ICH M7.Date de modification du produit :
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Programme
Introduction
- Génotoxicité et risques associés
Évolution de la Réglementation
- Des ICH Q3 (apports et limitations) à ICH M7
Évaluation du potentiel génotoxique et cancérigène
- Approches QSAR, Read-Across
- Études in vitro, in vivo
Impuretés génotoxiques
- Mécanisme à seuil : approche PDE (Permitted Daily Exposure)
- Mécanisme sans seuil : approche TTC (Threshold of Toxicological Concern)
Décryptage d'ICH M7
- Les 4 étapes du process d'évaluation du risque
- Classification des impuretés génotoxiques et seuils associés
- Stratégies de contrôle
Implémentation d'ICH M7
- Étude de cas
- Nitrosamines
Impacts dans le dossier d'enregistrement
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Marie-Françoise KLUCKER
Docteur en physico-chimie et diplômée en toxicologie, elle a développé pendant près de dix-sept ans une connaissance approfondie et transversale de l’industrie pharmaceutique, depuis la R&D jusqu’aux affaires réglementaires. Elle est aujourd’hui consultante et formatrice, spécialisée dans le développement préclinique – formulation et évaluation de l’innocuité - de candidats médicaments. Elle a aussi une pratique étendue de l’évaluation du risque lié à la présence d’impuretés et de substances relarguées dans les formes parentérales.
Public concerné
Cadres, ingénieurs et techniciens des services :
- Développement pharmaceutique (R&D, formulation, procédés)
- Chimie analytique / contrôle qualité
- Toxicologie / sécurité préclinique
Responsables réglementaires / technico-règlementaires
- Responsables Qualité / assurance qualité (QA)
Membres des organismes officiels ou agences de tutelle, impliqués dans la revue des dossiers d'AMM (Module 3) ou la surveillance des impuretés.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Vote interactif
- Étude de cas
- Atelier collaboratif
- Brainstorming
Prérequis
Connaissances de base de la réglementation pharmaceutique, du développement pharmaceutique, de la chimie analytique ou de la toxicologie.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Avant chaque formation, vous êtes invité à préciser vos besoins via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis, accessible depuis notre plateforme sécurisée, vous permet de valider votre progression.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD