Rôle et responsabilité du PR et du PRI du site fabricant

Docteur en pharmacie, spécialisé en biologie moléculaire et thérapie génique, avec plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, principalement chez Novo Nordisk Production SAS. Actuellement Directeur des Affaires Pharmaceutiques et Personne Qualifiée, il représente le site auprès des autorités sanitaires et veille au respect des bonnes pratiques de fabrication (GMP). Il a précédemment dirigé des départements clés tels que le contrôle qualité, les ressources humaines, la production aseptique et la chaîne d'approvisionnement. Son parcours témoigne d’une expertise marquée en management de la qualité, amélioration continue, compréhension des processus métiers et leadership transversal. 

Pharmacien Responsable expérimenté, il occupe actuellement un poste de direction chez Zambon France, où il supervise les affaires pharmaceutiques, la conformité, la pharmacovigilance et les inspections réglementaires. Il a exercé des fonctions similaires dans plusieurs laboratoires (EXELTIS, Zydus, CSL Behring, Sanofi…) sur sites exploitants, fabricants et dépositaire, avec une expertise solide en affaires réglementaires, assurance qualité, gestion des AMM, audits, et conformité à la loi anti-cadeaux. Il siège également au bureau de la section B de l’Ordre des Pharmaciens. Son parcours est soutenu par un doctorat en pharmacie, un DUT en biologie appliquée et une formation en finance à l’ESCP. 

Docteur en Pharmacie, elle cumule plus de 25 ans d’expérience dans des fonctions de direction réglementaire, qualité et pharmacovigilance. Actuellement Directrice Exécutive des Affaires Réglementaires et Pharmacien Responsable chez Bristol Myers Squibb, elle a également exercé des responsabilités stratégiques chez Moderna, Mayoly Spindler, Sandoz, Alexion, Boots Healthcare et Pharmacia. Elle a dirigé des équipes pluridisciplinaires, géré des portefeuilles complexes (jusqu’à 750 présentations de médicaments), piloté des inspections internationales (France, Russie, Biélorussie), et accompagné des lancements de médicaments, y compris en usage compassionnel. 

Elle dispose de plus de 20 ans d’expérience dans la gestion de la qualité, la conformité réglementaire et la responsabilité pharmaceutique. Actuellement Quality Manager pour l’Italie, la France et l’Ibérie chez LEO Pharma, elle a précédemment occupé des postes de responsabilité chez Reckitt, Teva, AbbVie, Famar et Ipsen. Son parcours couvre un large spectre de missions : mise en place et pilotage de systèmes qualité (QMS), gestion des audits internes et externes, supervision des rappels de lots, gestion des sous-traitants, et communication avec les autorités de santé. Elle a également encadré des équipes pluridisciplinaires et mené des projets de transformation organisationnelle à l’échelle européenne.