Atelier : Rencontre 2025 Leem/Ifis avec l'ANSM (en présentiel)
Atelier : Rencontre 2025 Leem/Ifis avec l'ANSM (en présentiel)
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Code produit : ANSM25
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- Nouveau
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
Plus que pour vous inscrire
Inscriptions au séminaire "Rencontre 2025 avec l'ANSM"
Une journée de rencontre avec l'ANSM ...
Journée organisé avec la Direction Scientifique et Santé Publique du Leem, présidée par le Pr Catherine PAUGAM-BURTZ, Directrice Générale de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et par Alexandre de LA VOLPILIERE, Directeur Général adjoint en charge des Opérations (DGAO) de l’ANSM, en présence de nombreux Directeurs, collaborateurs de l’ANSM et d'industriels.
A noter que, comme les années précédentes, la Rencontre 2025 avec l'ANSM se tiendra uniquement en présentiel.
Innovation : des Sessions en parallèle à certains moments de la journée ...
Pour cette édition 2025, nous continuons de vous proposer, en dehors des sujets qui seront traités en plénière, 4 thèmes différents (2x2) qui seront traités en parallèle et ce deux fois dans la journée : deux sessions en parallèle avant le déjeuner et deux autres sessions en parallèle en début d’après-midi.
Les participants devront choisir, à chaque fois, la session qu’ils souhaitent suivre sur les 2 proposées, lors de leur inscription.
ATTENTION : ACTUALITE du 8 octobre 2025 : Etant donné la proximité du séminaire de Rencontre avec l’ANSM du 5 décembre et les Journées de la Qualité Pharmaceutique des 21 et 22 janvier 2026 qui auront lieu à Montpellier, il a été décidé avec l’accord de l’ANSM, que le bilan et les perspectives de la Direction de l’Inspection seront traités aux JQP26. L’Atelier 3 du séminaire de Rencontre avec l’ANSM a donc changé et s’articulera autour du thème suivant : «Arrêt de commercialisation et nouveaux textes réglementaires».
Tarifs
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En présentiel uniquement
999.00 € H.T Adhérents Ifis
1110.00 € H.T Industries de santé
1395.00 € H.T Prix public
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En partenariat avec le Leem
Programme détaillé
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05 décembre 2025
Le programme en bref ...
Modération de la journée : Dr Frédéric LAVIE I Directeur Scientifique et Santé Publique du Leem
9h00-9h15 / PLENIERE - Allocutions d’ouverture
- Pr Catherine PAUGAM-BURTZ I Directrice Générale de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
- (ANSM)
- Alexandre de LA VOLPILIERE I Directeur Général adjoint en charge des Opérations (DGAO) de l’ANSM
- Laurence PEYRAUT I Directrice Générale du Leem
- Dr Frédéric LAVIE I Directeur Scientifique et Santé Publique du Leem
9h15-10h15 / PLENIERE - L’activité de l’ANSM en 2025 : impacts et perspectives 2025-2026
- Actualités de la politique du médicament à l’ANSM
- Principaux projets structurants de l’ANSM pour 2026 (programme de travail)
- Bilan des activités du Comité d’Interface- Pr Catherine PAUGAM-BURTZ I Directrice Générale de l’ANSM
- Alexandre de LA VOLPILIERE I Directeur Général adjoint en charge des Opérations (DGAO) de l’ANSM
- Carole LE SAULNIER I Directrice I Direction Réglementation et Déontologie (DRD) I ANSM
- Dr Frédéric LAVIE I Directeur Scientifique et Santé Publique du Leem
Questions-Réponses avec la salle
10h15-11h15 / PLENIERE - Pénuries de médicaments
- Bilan chiffré pour 2025
- Retour d’expérience sur la gestion des tensions de psychotropes (interactions industriels/ANSM)
- Leçons à tirer des précédents plans hivernaux et points de vigilance pour 2025-2026
- Généralisation du DP-Ruptures ;
- Stratégie de communication grand public de l’ANSM
- Liste des MITM (première publication et évolution)
- Gestion du stock de sécurité- Alexandre de LA VOLPILIERE I Directeur Général adjoint en charge des Opérations (DGAO) de l’ANSM
- Carole LE SAULNIER I Directrice I Direction Réglementation et Déontologie (DRD) I ANSM
- Guillaume RENAUD I Directeur de l’Inspection (DI) I ANSM
- Bénédicte BERTHOLOM I Directrice adjointe de l’Inspection (DI) I ANSM
- Clotilde JACQMIN-CLEMENT I Présidente du Comité Pharmaceutique et Approvisionnement du Leem I Pharmacien Responsable et Directeur des Affaires Pharmaceutiques I BMS
- Pascale GERBEAU-ANGLADE I Présidente du Bureau du Conseil central B de l’Ordre National des Pharmaciens
- Laurent PETIT I Directeur Santé Publique I Direction Scientifique et Santé Publique I Leem
- ou Mathilde BAILLY I Responsable Affaires Réglementaires I Direction Scientifique et Santé Publique I Leem
Questions-Réponses avec la salle
11h15-11h45 / Pause-Café et changement de salles
11h45-13h00 / ATELIERS - 1ère session de deux Ateliers menés en parallèle
- Atelier 1 : Actualités en Pharmacosurveillance
- Atelier 2 : Evolutions règlementaires : => Règlement et guideline variations mis à jour => Mesures PESS (Planification écologique du système de santé)
13h00-14h30 / Déjeuner/Buffet d’échanges
14h30-15h45 / ATELIERS -2ème session de deux Ateliers menés en parallèle
- Atelier 3 : Arrêt de commercialisation et nouveaux textes réglementaires
- Atelier 4 : Essais cliniques, mise en place d’un Fast-Track en France : lancement du pilote
16h15-17h30 / PLENIERE - Bon Usage du Médicament
- Bon usage du médicament : actualités de l’ANSM (campagnes de communication 2025 etc.)
- E-notice : Premier retour de l’ANSM sur la phase pilote e-notice
- Les actions de Bon Usage du Leem : lutte contre la iatrogénie médicamenteuse et la polymédication du sujet âgé- Elodie MASSE I Directrice de la Communication et l’Information (DIRCOM) I ANSM
- Mehdi BENKEBIL I Directeur de la Surveillance (SURV) I ANSM
- Agnès LAFOREST-BRUNEAUX I Directrice Adjointe I Direction de la Surveillance (SURV) I ANSM
- Carole LE SAULNIER I Directrice Réglementation et Déontologie (DRD) I ANSM
- Mouna HOUDON I Directrice adjointe I Direction de la Maitrise des Flux et des Référentiels (DMFR) I ANSM
- Jessy AGATHE-LAMBERDIERE I Vice-Présidente du Comité Affaires réglementaires du Leem I Directeur Assurance Qualité ProduitsI PFIZER
- Dr Frédéric LAVIE I Directeur Scientifique et Santé Publique du Leem
- Laurent PETIT I Directeur Santé Publique I Direction Scientifique et Santé Publique I Leem
Questions-Réponses avec la salle
17h30-17h45 / PLENIERE - Conclusions de la journée
- Alexandre de LA VOLPILIERE I Directeur Général adjoint en charge des Opérations (DGAO) de l’ANSM
- Dr Frédéric LAVIE I Directeur Scientifique et Santé Publique du Leem
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En partenariat avec le Leem
Ateliers
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- 05 décembre 2025
- 05 décembre 2025
1ère session de deux ateliers avant le déjeuner ...
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Session 1 - Atelier 1
Actualités en Pharmacosurveillance
- MARRs (Mesures Additionnelles de Réduction du Risque) : regards croisés industriels-ANSM
- Bilan et retour sur la base de l’enquête menée par les organisations professionnelles
- Position de l’ANSM sur la dématérialisation des MARRs
- Bilan sur les usages inappropriés par l’ANSM
- Bilan de la vigilance des essais cliniques par l’ANSM
- Présentation des nouveautés de la FAQ relative aux Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance- Mehdi BENKEBIL I Directeur de la Surveillance (SURV) I ANSM
- Claire FERARD I Cheffe du Pôle Sécurisation I Direction de la Surveillance (SURV) I ANSM
- Evelyne PIERRON I Cheffe du Pôle Gestion du Signal I
- Direction de la Surveillance (SURV) I ANSM
- Dr Amir LAHOUEGUE I Président du Comité Sécurité et Bon Usage du Leem I Directeur Pharmacovigilance I AstraZeneca
- Dr Catherine PONS I Vice-Présidente du Comité Sécurité et Bon Usage du Leem I Directrice du Département de Pharmacovigilance I ROCHE France
- Rachid SAHNOUN I Vice-Président du Comité Sécurité et Bon Usage du Leem I Directeur Pharmacovigilance France I SANOFI
Questions-Réponses avec la salle
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Session 1 - Atelier 2
Evolutions règlementaires (Règlement et guideline variations mis à jour - Mesures PESS (Planification écologique du système de santé)
- Règlement et guideline variations mis à jour :
- Règlement variation mis à jour : bilan à 1 an post-implémentation
- Guideline variations : principales mises à jour et anticipation de l’implémentation en janvier 2026
- Mesures PESS (Planification écologique du système de santé) : Actions menées dans le cadre de la PESS :
- Projet longue vie au médicament
- Retour sur l’enquête périmed
- Carole LE SAULNIER I Directrice Réglementation et Déontologie (DRD) I ANSM
- Pascale LEBLEIS I Directrice ajointe I Direction des Autorisations (DA) I ANSM
- Mathilde GEYNET I Evaluatrice au Pôle Réglementaire I Direction Réglementation et Déontologie (DRD) I ANSM
- Gaëlle LOUIN I Cheffe du Pôle Non-clinique et interactions médicamenteuses I Direction des Métiers Scientifiques (DMS) I ANSM
- Valérie SALOMON I Directrice I Direction des Métiers Scientifiques (DMS) I ANSM
- Laure de LIGNIVILLE I Cheffe de pôle Qualité biologique I Direction des Métiers Scientifiques (DMS) I ANSM
- Valérie BARAT I Présidente du Comité Affaires Réglementaires du Leem I Directeur Affaires Réglementaires I GSK
- Romain JUNIET I Membre du Comité Affaires Réglementaires du Leem I Responsable de pôle Affaires réglementaires & Projets transverses I MSD France
- Mathilde BAILLY I Responsable Affaires Réglementaires I Direction Scientifique et Santé Publique I Leem
Questions-Réponses avec la salle
2ème session de deux ateliers après le déjeuner ...
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Session 2 - Atelier 3
Arrêt de commercialisation et nouveaux textes réglementaires (nouveau sujet au 08.10.25)
ATTENTION : ACTUALITE du 8 octobre 2025 : Etant donné la proximité du séminaire de Rencontre avec l’ANSM du 5 décembre et les Journées de la Qualié Pharmaceutique des 21 et 22 janvier 2026, il a été décidé avec l’accord de l’ANSM, que le bilan et les perspectives de la Direction de l’Inspection seront traités aux JQP26. L’Atelier 3 du séminaire de Rencontre avec l’ANSM a donc changé et s’articulera autour du thème suivant : «Arrêt de commercialisation et nouveaux textes réglementaires» au lieu de "Pratiques pharmaceutiques et Inspection".
- Présentation du décret dit Florange
- Décisions DG ANSM : mise en oeuvre du dispositif
- Bilan des arrêts de commercialisation 2024/2025- Carole LE SAULNIER I Directrice Réglementation et Déontologie (DRD) I ANSM
- David MORELLE I Directeur I Direction de la Maitrise des Flux et des Référentiels (DMFR) I ANSM
- Christelle BOLARD I Responsable Juridique I Sanofi
- Baptiste JOUHANNET I Membre du Comité Pharmaceutique et Approvisionnement du Leem I Directeur Assurance Qualité I AstraZeneca
- Alexandra LAURE I Juriste Responsabilité et Affaires Pharmaceutiques I Direction Juridique, Conformité et Fiscalité I Leem
- Laurent PETIT I Directeur Santé Publique I Direction Scientifique et Santé Publique I Leem
Questions-Réponses avec la salle
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Session 2 - Atelier 4
Essais cliniques, mise en place d’un Fast-Track en France : lancement du pilote
- Présentation du dispositif pilote national
- Eligibilité - portée
- Benchmark des autres pays européens- Pierre-Olivier FARENQ I Directeur Europe et Innovation (DEI) I ANSM
- Véronique SETIN-PREVOTAT I Cheffe du Pôle Essais Cliniques I Direction des Autorisations (DA) I ANSM
- Antoine HOMMAIS I Responsable de projet I Département Recherche Clinique I Pôle Recherche et Innovation I Institut National du Cancer (INCa)
- Vincent VAUCHEL I Chef de pôle adjoint de la recherche et de l’innovation I Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS)
- Avec la participation d’un représentant de l’AIS (Agence de l’innovation en Santé) I En attente de confirmation
- Sandra MAHAMADALY I Membre du Comité Attractivité de la France pour la recherche clinique du Leem I Directrice des opérations cliniques I NOVARTIS PHARMA SA
- Ariane GALAUP-PACI I Directeur de la Recherche Clinique I Direction Scientifique et santé Publique I Leem
Questions-Réponses avec la salle
Public et objectifs
Qui est concerné ...
• Dirigeants d’entreprises
• Pharmaciens Responsables
• Directeurs et Responsables Affaires
Réglementaires / Pharmaceutiques
• Directeurs et Responsables Pharmacovigilance
• Directeurs et Responsables Essais cliniques
• Directeurs et Responsables Qualité
• Directeurs et Responsables Audits & Inspections
• Directeurs et Responsables Market Access
• Responsable de Gamme Affaires Réglementaires
• Responsable Conformité
• Responsable Information médicale
• Responsables Stratégie
• Responsables Communication
• Responsables Affaires Publiques
• Responsables Relations Gouvernementales
• Directeurs et Responsables Juridiques
• Directeurs et Responsables Compliance
• Cabinets d’avocats
• Prestataires
Objectifs pédagogiques ...
Une journée de séminaire Ifis avec l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire des Médicaments et Produits de Santé (ANSM) en partenariat avec la Direction des Affaires Scientifiques du Leem en présence notamment du Directeur Général de l’ANSM,Catherine Paugam-Burtz, du Directeur Général adjoint en charge des Opérations (DGAO) , Alexandre de La Volpilière et de Directeurs et de leurs collaborateurs concernés par les différents thèmes abordés lors de la journée, pour faire le point sur les dernières actualités et leurs impacts pour les entreprises du Médicament.
Hébergement et accès
Accès
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Méridien Etoile – 81 Boulevard Gouvion Saint-Cyr, 75017 Paris, France
Station de métro : Metro Porte Maillot
Parking sur place : Accès 24h/24 et 7j/7. Bénéficiez d’un tarif préférentiel en réservant votre pass à la journée/semaine.
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Coordonnées GPS :
Latitude : 48.879863
Longitude : 2.2851518
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Propositions d'hébergement
+ d'infos
Cette journée se tiendra uniquement en format présentiel : du fait des ateliers, le distanciel ne sera pas possible.
Modalités de suivi du stagiaire :
- Prérequis : Aucun
- Evaluation de la satisfaction à l’issue de la formation.
- Une attestation de présence et de fin de formation est envoyée au stagiaire
- Locaux accessibles aux personnes à mobilité réduite : pour tous renseignements et pour préparer votre venue dans les meilleures conditions, merci de nous appeler au préalable.
Contact
Vos contacts ...
Christine DURANTON
Laurence RELMY