L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé il y a quelques semaines le formulaire d'autorisation d'importation de médicaments. L’occasion de rappeler que les médicaments importés dans le cadre d’essais cliniques doivent également être soumis à une procédure de validation.

 

Pourquoi remplir un formulaire d'autorisation ? 

L'importation de médicaments en France est soumise à une autorisation préalable. Cette obligation vaut également pour les produits en provenance d'un État membre de l'Espace économique européen (EEE). 

Ces autorisations d'importation sont accordées dans deux cas de figure : 

  • Une importation devant être effectuée sous trois mois ;
  • Plusieurs importations prévues durant un an maximum, pour une quantité limitée. 

Un formulaire doit être rempli pour toute demande d'importation, sauf exceptions (produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU), médicaments essentiels en vue d'une recherche biomédicale autorisée en France...). 

 

Quid des essais cliniques ?

Les produits importés dans le cadre d’essais cliniques doivent également être autorisés par l’ANSM.

Ainsi que le prévoit l'article R. 5121-114 du Code de la santé publique, une autorisation d'essai clinique inclut l'autorisation d'importation de toutes les spécialités nécessaires à la tenue de cet essai en France. 

Dit autrement, si l'essai est autorisé, l'ANSM fournit une attestation « validant » l'importation des médicaments concernés. Pour obtenir cette attestation, le Promoteur de l'essai clinique doit effectuer les actions suivantes : 

  • Remplir le formulaire d'attestation d'importation
  • Le soumettre au Système d'information sur les essais cliniques (CTIS, Clinical Trials Information System)
  • Le soumettre par courriel à l'ANSM, en mentionnant notamment le numéro EUCT (le numéro de registre d'essai clinique) et la date de soumission du dossier dans le CTIS.

 

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