À compter du 31 janvier 2023, toute nouvelle demande d’essai clinique dans l’Union européenne doit être déposée via le CTIS (Clinical Trials Information System).
Après la phase de transition prévue par le règlement, l’actualité se poursuit : évolutions techniques de la plateforme et nouveautés annoncées par l’European Medicines Agency (EMA) et l’European Commission dans le cadre d’ACT EU pour 2026.

Rappel : pourquoi CTIS ?

Le CTIS est né de l’application du règlement (UE) 536/2014, qui vise à harmoniser et moderniser la gestion des essais cliniques en Europe.

Fluidifier les procédures

Avant le règlement, les promoteurs d’essais cliniques devaient déposer leurs demandes État membre par État membre, selon des modalités hétérogènes.
Le CTIS permet aujourd’hui :

  • Un dossier unique pour plusieurs États membres
  • Une coordination des évaluations
  • Un cadre de procédures et d’échéances encadrées par le CTR, via un point d’entrée unique.

L’objectif : rendre l’Union européenne plus attractive pour la recherche clinique.

Consolider la transparence

Le système repose sur une base d’informations commune et un portail public, accessible aux professionnels de santé, aux patients et au grand public.
Cette transparence constitue un changement culturel majeur par rapport à l’ancienne directive.

Ce que prévoyait le calendrier

L’article initial publié en 2023 détaillait la période transitoire entre l’ancienne directive 2001/20/CE et le nouveau règlement :

  • Une date butoir a été fixée : au 31 janvier 2025, les essais conduits sous l’ancienne directive devaient basculer vers le CTR/CTIS. Entre le 31 janvier 2023 et le 30 janvier 2025, certaines modifications et notifications pouvaient rester gérées sous l’ancien régime si l’essai n’avait pas encore été transitionné
  • Obligation, à compter de cette date, de passer exclusivement par le CTIS
  • Migration progressive des essais en cours vers le nouveau système

Cette phase de transition est désormais achevée : le CTIS est devenu l’unique point d’entrée pour les demandes d’essais cliniques dans l’UE.

Actualité fin 2025 / début 2026 : 3 points concrets à anticiper

Si l’obligation est actée depuis 2023, l’environnement continue d’évoluer. Trois évolutions méritent une attention particulière.

1. Nouveau Safety Module CTIS (début 2026)

L’EMA annonce la mise en place d’un nouveau module dédié à la gestion des rapports annuels de sécurité (Annual Safety Reports – ASR).

  • Les ASR devront être soumis via ce nouveau module dès son go-live.
  • Une phase de coexistence est prévue pour accompagner la transition.

Pour les promoteurs, cela implique :

  • Une adaptation des processus internes
  • Une veille attentive sur le calendrier de déploiement
  • Une mise à jour des procédures qualité et des formations équipes

2. Améliorations continues de la plateforme (releases CTIS)

Dans le cadre d’ACT EU, l’EMA et la Commission européenne communiquent régulièrement sur les nouvelles versions de la plateforme :

  • Corrections de certaines timelines (notamment autour des statuts “Decision”) ;
  • Améliorations de l’interface et des fonctionnalités de recherche ;
  • Optimisation de l’administration des utilisateurs et des rôles.

Ces évolutions, parfois techniques, ont un impact direct sur la gestion opérationnelle des dépôts et sur la conformité des délais réglementaires.

3. Accélération et attractivité de l’environnement essais cliniques UE

ACT EU est un programme multi-annuel (Commission européenne, EMA, HMA) visant à renforcer l’environnement des essais cliniques via harmonisation, innovation et collaboration avec les parties prenantes. En 2026, des actions se poursuivent :

  • Communication renforcée autour de l’écosystème essais cliniques
  • Publication d’informations via la newsletter Clinical Trials Highlights
  • Coordination accrue entre autorités compétentes

L’objectif affiché : positionner l’Union européenne comme un environnement compétitif et harmonisé pour la recherche clinique mondiale.

Se former pour sécuriser ses dépôts CTIS

La maîtrise du CTIS ne se limite pas à connaître le règlement. Elle suppose :

  • Une compréhension fine des exigences documentaires
  • Une capacité à préparer un dossier conforme
  • Une pratique concrète du dépôt sur la plateforme

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  • La préparation des documents
  • La structuration du dossier
  • La réalisation d’un dépôt en direct via CTIS

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