Maîtriser le Nouveau Règlement 536/2014 et l’utilisation pratique du portail européen CTIS
Maîtriser le Nouveau Règlement 536/2014 et l’utilisation pratique du portail européen CTIS
Code produit : CTIS
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Intervenant(s)
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Programmation
31 mai 2024
Autres dates, nous contacter
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- Nouveau
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
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Tarifs
747.00 € H.T Adhérents Ifis
830.00 € H.T Industries de santé
1079.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous participerez à la seule et unique formation sur l’utilisation pratique du CTIS disponible en français !
- Vous saurez réaliser un dépôt pratique en direct via le CTIS.
- Vous bénéficierez de l’expertise pointue et reconnue de notre formateur sur le CTIS.
Objectifs pédagogiques
Comparer et évaluer les changements entre l’ancienne directive et le nouveau règlement.
Identifier et préparer les documents nécessaires pour le dépôt d'essais cliniques.
Exécuter un dépôt d'essai clinique en suivant les étapes du portail CTIS.
Résoudre les problématiques courantes liées à l'utilisation du nouveau règlement et du CTIS.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
Introduction
Réglementation des essais cliniques- Ancienne directive versus Nouveau Règlement
- Impact sur les activités cliniques
Revue documentaire
- Préparation des documents nécessaires au dépôt
- Respect du RGPD et data integrity
Utilisation pratique du CTIS
- Droits et accès
- Personnes autorisées / déposantes
- Réalisation d’un dépôt en direct
Retour opérationnel
- Problématiques rencontrées
- Solutions et bonnes pratiques
- Section de question fréquemment posées (FAQs)
Conclusion
- Conclusions générales
- Sessions Q&A
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Nourredine AIT RAHMOUNE
Directeur affaires réglementaires et pharmacovigilance d’Unicancer. Il est titulaire d’un D.E.A en physiologie et physiopathologie obtenu à Paris VII et d’un Master 2 en méthodologie et biostatistique (Paris XI). Il capitalise plus de vingt années d’expérience en recherche clinique (notamment en oncologie) acquises dans différents métiers de la recherche : opérations cliniques avec la gestion d’un portefeuille de projets dans les différentes phases, affaires réglementaires et pharmacovigilance chez EORTC France, LYSARC (The lymphoma academic research organization) et GERCOR.
Public concerné
Collaborateurs et collaboratrices des départements d'études cliniques, des affaires réglementaires et/ou de la pharmacovigilance issus de promoteurs industriels ou académiques, de CRO ou encore de laboratoires pharmaceutiques.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Système de vote et d'interaction en temps réel
- Études de cas
- Brainstorming et idéation
- Démonstration
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation tout au long de la formation - Études de cas et mises en situation.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l’Ifis n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des stages interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l’Ifis, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ