Comprendre les nouvelles modalités de déclaration 

Avec la nouvelle décision publiée par l'ANSM, la procédure de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) prend une nouvelle tournure. La décision, qui est entrée en vigueur le 22 juillet 2025, oblige désormais les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à déclarer ces médicaments via une plate-forme dédiée, demarches-simplifiees.fr. Cette décision a pour but de simplifier le processus de déclaration et de garantir que toutes les informations relatives aux MITM sont correctement recueillies et accessibles. 

Cette nouvelle approche vise surtout à renforcer la traçabilité et à garantir la transparence dans la commercialisation des MITM en France. Les entreprises pharmaceutiques doivent donc faire preuve de rigueur et de rapidité lorsqu'il s'agit de signaler toute modification dans la qualification de leurs produits en tant que MITM. Cette réactivité est exigée afin d'assurer une mise à jour continue des données, garantissant ainsi que l'ANSM dispose toujours d'informations à jour sur ces médicaments essentiels. Ces exigences et la numérisation du processus de déclaration sont également prévues pour réduire les retards et les erreurs potentielles associées à la documentation physique. 

Procédure de déclaration des MITM 

Pour les médicaments dont la commercialisation a commencé en 2024, les titulaires d'AMM n'ont pas à refaire une déclaration pour ces MITM. En effet, l'état annuel de l'établissement transmis à l'ANSM au 31 mars 2025 sert de base à la déclaration lors de la première année de commercialisation. Cela réduit le fardeau administratif pour les entreprises tout en assurant que l'ANSM est informée sur ces médicaments significatifs qui sont sur le marché depuis cette année.  

En revanche, pour les nouveaux médicaments commercialisés à partir du 1er janvier 2025 jusqu'au 22 juillet 2025, il est impératif pour les entreprises de déclarer ces MITM via la plateforme dédiée avant le 30 septembre 2025. Cette approche garantit un suivi propre et cohérent pour tous les MITM récemment introduits sur le marché, doublé des vérifications nécessaires par les autorités de santé publique. 

Importance des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur 

Les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur revêtent une importance capitale dans le paysage pharmaceutique, car ils jouent un rôle crucial dans le traitement de maladies graves et potentiellement mortelles. Ces médicaments doivent répondre à la définition stricte fixée à l'article L. 5111-4 du code de la santé publique, ce qui signifie qu'ils ont une valeur thérapeutique qui ne peut pas être facilement substituée par d'autres traitements. Cette classification assure leur priorité en matière de suivi réglementaire et de contrôle.  

Il est essentiel, surtout dans le contexte actuel de pénuries potentielles de médicaments, que l'ANSM ait une vue d'ensemble claire et actualisée de tous les MITM disponibles sur le marché. Les nouvelles modalités de déclaration facilitent considérablement ce suivi, permettant ainsi de prendre des mesures rapides en cas de problèmes d'approvisionnement ou d'autres incidents liés à ces médicaments. 

Comment déclarer une modification de qualification 

Les titulaires d'AMM ou les entreprises doivent être prêts à déclarer sans délai toute modification de la qualification d'un médicament en tant que MITM. Cette obligation exige une surveillance constante et pointue du produit tout au long de son cycle de vie.. Une déclaration rapide et précise est cruciale pour maintenir un niveau élevé de transparence et de confiance entre l'industrie pharmaceutique, les régulateurs et le public. Les mécanismes stricts de déclaration renforcent non seulement la sécurité, mais aident aussi à garantir que tous les intervenants ont accès aux informations les plus récentes et les plus fiables concernant les MITM. De plus, l’utilisation de la plateforme démarches-simplifiées.fr est bien connue des industriels et assure la centralisation des démarches et déclarations administratives. 

Responsabilité des autorités concernées 

Le directeur de la maîtrise des flux et des référentiels, ainsi que le directeur de l'inspection de l’ANSM, jouent un rôle clé dans l'exécution de cette nouvelle décision. Leur responsabilité s'étend à l'application stricte de ces modalités de déclaration pour ce critère critique de médicament. Ce mandat garantit que le processus est exécuté de manière transparente et en conformité avec les directives applicables et opposables. Ces mesures sont absolument essentielles pour prévenir tout manquement à la régularisation et répondre aux besoins en constante évolution des systèmes de santé nationaux. 

L’IFIS à vos côtés pour maîtriser les nouvelles exigences 

Face à ces évolutions réglementaires, l’IFIS propose un accompagnement sur mesure pour aider les titulaires d’AMM et les acteurs de l’industrie pharmaceutique à intégrer efficacement ces nouvelles modalités de déclaration. 

Nous vous proposons notamment d’auditer vos services afin de prévenir toute inspection ANSM, de vous accompagner dans la qualification de vos médicaments en MITM, de vous orienter dans vos démarches déclaratives avec nos consultants-experts.  

Enfin, nous pouvons vous mettre à disposition dans des délais extrêmement court un expert réglementaire qui réponde à toutes vos questions.  

Et oui, l’accompagnement IFIS ne se limite plus à de la formation mais va bien au-delà !   

VOTRE CONTACT 

Pour plus d'information contactez directement notre business developer, Docteur en pharmacie et expert des sujets de l’Exploitant : 

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