L’impact du règlement sur la pharmacovigilance : un changement de paradigme

La récente publication du règlement (UE) 2025/1466 sur les activités de pharmacovigilance marque une avancée majeure dans l’harmonisation des pratiques de pharmacovigilance au niveau européen et international. Il vise à apporter clarté et uniformité dans la gestion des tâches de pharmacovigilance, tout en maintenant un haut niveau de surveillance pour garantir la sécurité des patients. En révisant la réglementation existante, l’Union européenne cherche à s’aligner sur les évolutions mondiales tout en réduisant les redondances.

Les modifications portent principalement sur la gestion des données via Eudravigilance, la documentation du PSMF (dossier permanent du système de pharmacovigilance), et la sous-traitance des activités de pharmacovigilance, avec des protocoles et responsabilités désormais clairement définis pour les parties tierces.

Ce nouveau règlement saisit chaque opportunité de renforcer le contrôle global du système de pharmacovigilance. Il garantit une meilleure intégrité des actions, en assurant à la fois la conformité réglementaire et l’alignement stratégique avec les protocoles internationaux de sécurité. Bien qu’axé sur la protection de la santé publique, il parvient à trouver un équilibre entre exigence réglementaire et flexibilité opérationnelle. Ce texte représente une véritable transformation dans l’optimisation de la sécurité des médicaments grâce à des audits méthodiques, une gouvernance stratégique et des obligations renforcées.

La sous-traitance en pharmacovigilance : une analyse approfondie

La question de la sous-traitance est au cœur du nouveau règlement. Les rôles et responsabilités des différentes parties impliquées sont désormais clairement définis. Le règlement impose des conditions précises en matière de délégation, ainsi que des exigences strictes concernant la qualité des audits auxquels les prestataires doivent se conformer.

La transmission de données de qualité reste une obligation primordiale, avec des exigences fortes en matière d’inspection de la part des titulaires d’autorisation de mise sur le marché et des autorités. Tous les acteurs, parties principales comme sous-traitants, doivent désormais adopter des systèmes qualité pour garantir une conformité fluide.

Ces nouveaux modèles de sous-traitance instaurent une gouvernance renforcée, limitant les risques d’erreurs lors de la transmission des données. Cette rigueur favorise une transparence accrue dans les échanges d’informations. Bien qu’elle puisse complexifier la mise en œuvre initiale, cette approche permettra à long terme une gestion plus sécurisée et centrée sur le patient des effets indésirables.

Évolution des exigences sur le PSMF

Le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) fait l’objet de révisions importantes. Il devient un outil encore plus opérationnel, centré sur les écarts critiques ou majeurs, permettant une documentation ciblée et une gestion efficace jusqu’à résolution.

Cela permet de réduire la documentation superflue tout en se concentrant sur les informations exploitables.

Cette approche structurée du PSMF permet de corriger les faiblesses procédurales et d’utiliser les ressources de manière plus judicieuse. Les procédures déviantes sont désormais inspectables, ce qui renforce encore le processus d’audit en pharmacovigilance. Cette refonte transforme le PSMF d’un outil statique à un mécanisme proactif et stratégique.

Protocoles renforcés pour Eudravigilance

L’harmonisation souhaitée passe par une simplification des échanges de données et une validation précise des délais. Les nouveaux protocoles Eudravigilance imposent une méthode rigoureuse pour la détection et la confirmation des signaux dans des délais standards. Cela garantit une réactivité accrue face aux risques potentiels, renforçant la robustesse du système dans la gestion des effets indésirables.

Les autorités publiques et privées adoptent une approche co-réglementée de ces tâches. Ensemble, elles soulignent l’importance d’une responsabilité partagée dans le maintien de la fiabilité de la base de données. Ce travail en tandem améliore l’utilité de la base Eudravigilance, permettant un accès plus rapide à l’information à l’échelle internationale.

Terminologie normalisée et mises à jour

Un des piliers du nouveau règlement est l’uniformisation des terminologies, comblant les écarts entre les différents jeux de données. L’Union européenne s’oriente vers l’adoption de standards internationaux comme MedDRA, EN ISO 11615:2017 et EN ISO 11240:2012 pour garantir l’interopérabilité des données structurées.

Cette approche permet une communication fluide et cohérente entre autorités nationales, laboratoires pharmaceutiques et agences de surveillance. En jouant ce rôle de boussole de standardisation, ces référentiels facilitent la circulation de l’information au-delà des frontières et des silos administratifs, renforçant ainsi la capacité à réagir rapidement aux effets indésirables.

Audits et inspections renforcés

Pour assurer la mise en œuvre effective des nouveaux cadres, le règlement intègre des audits réguliers et des inspections. Basés sur une approche fondée sur les risques, ces audits ciblent les zones les plus critiques du système de pharmacovigilance, permettant d’identifier les dysfonctionnements potentiels.

Cette rigueur impose aux titulaires et à leurs prestataires une responsabilité accrue. Les audits permettent de combler les lacunes, d’améliorer les pratiques et de prévenir les incidents, en mettant l’accent sur la gestion des risques. Cette évaluation rigoureuse, mais pragmatique, favorise une culture d’amélioration continue et d’adaptation aux normes de sécurité en constante évolution.

L’IFIS, votre allié stratégique face au nouveau règlement 2025/1466

La mise en œuvre du règlement (UE) 2025/1466 marque une étape cruciale pour les équipes en charge de la pharmacovigilance. Pour vous aider à transformer cette contrainte réglementaire en levier de performance, l’IFIS vous propose bien plus qu’un simple programme de formation.

Nos équipes vous accompagnent de manière opérationnelle et personnalisée :

  • Évaluation de vos pratiques internes, pour identifier les zones de non-conformité avant toute inspection,
  • Conseil sur la structuration ou l’optimisation de votre PSMF, de vos contrats de sous-traitance ou de votre gestion des signaux,
  • Appui à la mise en conformité avec les nouvelles exigences documentaires et procédurales,
  • Mise à disposition rapide d’experts terrain capables de répondre à vos questions ou de renforcer ponctuellement vos équipes.

Et pour renforcer vos compétences en lien direct avec ces nouvelles obligations, nous proposons 4 formations ciblées :

👉 Optimiser la gestion des signaux en pharmacovigilance : un guide pratique de la détection à la communication - Ref : SIGN
👉 Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance - Ref : PVPR
👉 La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités - Ref : GIL
👉 Établir, assurer la mise en place et contrôler un plan de gestion des risques - Ref : PGR

Parce que les exigences montent, notre accompagnement aussi.

VOTRE CONTACT 

Pour plus d'information contactez directement notre business developer, Docteur en pharmacie et expert des sujets de l’Exploitant : 

Benjamin BOUCHET 
 
07 56 43 36 34 
b.bouchet@ifis.fr