Laboratoires d'analyses dans l'industrie cosmétique : conformité aux BPF et optimisation des activités de contrôle
Code produit : LABCOS
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Programmation
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Formation de deux jours
Les + de la formation
- Vous serez en mesure de vérifier, prélever, contrôler puis recontrôler et libérer les lots en respectant les exigences BPF pour les produits cosmétiques et les produits OTC.
- Vous acquerrez les méthodes et instruments appropriés à vos besoins pour vérifier, étalonner, qualifier, valider concrètement en justifiant vos choix.
- Vous optimiserez vos dépenses de prestations externes pour le suivi des instruments et des activités.
Objectifs pédagogiques
Organiser les contrôles dans une démarche de maîtrise de la qualité en conformité avec les référentiels qualité BPF applicables aux produits cosmétiques ISO 22716 et OTC.
Choisir et mettre en place des méthodes pertinentes de contrôles pour les matières premières et les produits finis fabriqués ; identifier les équipements nécessaires pour cela et les mettre sous contrôle métrologique.
Utiliser de manière simple les bases de la méthodologie de qualification des équipements et de validation des méthodes de contrôles relatives aux produits OTC et évaluer leur pertinence pour les produits cosmétiques.
Maîtriser et utiliser les notions et les bases de la métrologie.
Assurer la conformité avec les BPF ISO 22716 et les BPF applicables aux OTC.
Définir l’organisation, les rôles et responsabilités et toutes les activités inhérentes aux laboratoires de contrôle.Date de modification du produit :
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Programme
Missions et organisation des laboratoires de contrôle
- Demande des BPF ISO 22716, étude active du chapitre 9 : laboratoire de contrôle de la qualité
- Risques et critères qualité associés pour les matières premières, les formules et les produits finis
- Grandes catégories de contrôles et méthodes les plus souvent pratiquées
- Rôles, responsabilités, compétences et formation du personnel
- Définir des vérifications, autocontrôles et contrôles pertinents en cohérence avec les étapes clés des différents processus liés aux matières premières et étapes de production
Échantillonnages, plans de contrôle, exploitation des résultats
- Définir des lots, échantillonner les matières premières, les vracs fabriqués puis stockés, et les produits finis
- Adapter et moduler les plans de contrôles et définir des critères d’acceptation
- Recontrôles et péremptions : données et risques à prendre en compte
- Conditions d’allègement des contrôles et logique de dynamisation des contrôles
- Gérer les hors spécifications et les ré-analyses
- Statuer sur les résultats valides à retenir et sur les non-conformités
Libération des lots
- Dossiers, données et résultats à prendre en compte
- Revues à conduire et justifications à enregistrer pour le traitement des déviations et des non-conformités
Enregistrements, archivages et échantillothèque
- Dossiers de lots : constitution des dossiers, archivage, durée, traçabilité
- Échantillons à conserver
La maîtrise du processus analytique (ou les 5M du processus analytique)
- Locaux et installation
- Conception, entretien, utilités, installation, maîtrise de l’environnement, autorisation d’accès
- Le personnel
- Description de fonction, habilitation, documentation individuelle (matrice de qualification), procédures associées
- Les équipements
- Cycle de vie, analyse de criticité, maintenance, choix et gestion des étalons, logbook, suitability test, carte de contrôle, maintien de l’état qualifié
- Substances de références, réactifs, solutions, milieux de culture
- Définition et choix, traçabilité, conservation, date limite de validité et date limite d’utilisation
- Méthode analytique et maîtrise du résultat
- Cycle de vie d’une méthode, les méthodes pharmacopées, les critères à évaluer, le protocole de validation, la documentation associée, les guides, le maintien de l’état validé
- Expression du résultat, arrondis, traçabilité ascendante, descendante
- Les systèmes informatisés
- Les programmes de stabilité
- Audits internes
Fondamentaux de métrologie et paramètres des processus de mesures- Facteurs influant et types de mesures
- Incertitudes et erreurs
- Principes statistiques : notions simples et capabilité d’un équipement
- Bases pour définir les objectifs et les paramètres clés nécessaires au choix des équipements et des méthodes de mesures
Bases et principes de qualification des équipements et de validation des méthodes
- Déterminer les fonctions clés et les objectifs qualitatifs et quantitatifs associés en fonction des besoins
- Étapes de la qualification et de la validation : une approche logique et séquentielle
- Vérifier, étalonner et maintenir les équipements de mesure
- Maîtriser les réactifs
- Aspects techniques importants associés aux méthodes habituellement pratiquées en cosmétique
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Gilbert FAVRE
Consultant sénior, de formation pharmacien, il a occupé en qualité de personne qualifiée, successivement les fonctions de chef de laboratoire, responsable contrôle qualité, responsable assurance qualité et responsable qualité englobant la fonction de compliance réglementaire au niveau d’unité simple et multisites au sein de sociétés pharmaceutiques internationales dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique. Il a acquis une grande expérience des bonnes pratiques de fabrication de substances actives pharmaceutiques qui a été mise à profit lors des nombreuses inspections menées par les autorités : ANSM, US-FDA, Korea-FDA, Japan-FDA. Il bénéficie également du certificat audiCOS de la FEBEA attestant la compétence dans le domaine des audits ISO 22716.
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Christiane THÉATE
Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).
Public concerné
Responsables qualité, responsables de laboratoire de contrôle de la qualité, souhaitant mettre en place une organisation des contrôles pertinente, positionnée au juste niveau de besoin, en conformité avec les demandes du référentiel ISO 22716 et BPF applicables aux OTC.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Amélie BOURGEAIS