Rencontres régionales Leem - IFIS

INSCRIPTIONS

PROGRAMME

Matin : Analyse de causes racine

Pourquoi chercher la racine des problèmes ?

• Définir l’analyse des causes racines
• Expliquer les objectifs et la valeur ajoutée d’une investigation

Des déviations aux solutions : comprendre les CAPA

• Processus d’investigation
• Gestion des déviations
• Introduction aux CAPA
• Attendus réglementaires
• Analyse des récurrences

Après-midi : Méthode AMDEC

Maîtriser les risques : stratégies et outils clés

• Rappel des concepts de gestion des risques
• Identification des stratégies principales de réduction des risques
• Positionner l’AMDEC parmi les outils de gestion des risques

Explorer l’AMDEC : langage et méthodologie

• Différents types d’AMDEC
• Vocabulaire et méthodologie générale
• Cas pratiques ou exemples concrets

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Expliquer l'importance de l’analyse des causes racines pour améliorer les processus dans les industries de santé.
Analyser les processus d’investigation, de gestion des déviations et des CAPA en lien avec les exigences réglementaires.
Appliquer les principes de gestion des risques pour concevoir des stratégies adaptées.
Utiliser les méthodologies et le vocabulaire de l’AMDEC pour l'évaluation des risques a priori.

FORMATEUR

Jean-Marc DECOMPS

Docteur en pharmacie et diplômé de l'Institut de Pharmacie Industrielle de Paris, il a exercé des fonctions opérationnelles (production, qualité, affaires réglementaires, pharmacien responsable) dans les process pharmaceutiques et nucléaires de sociétés nationales et internationales. Il a l'expérience des référentiels pharmaceutiques (CSP/BPF/ICHQ12/ICHQ10/ICHQ9) et qualité (ISO 9001).